Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы

23 августа 2013 г. обновлено: University College London Hospitals

Оценка фокальной абляционной терапии с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука при лечении локализованной аденокарциномы простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Высокосфокусированная ультразвуковая энергия может убивать опухолевые клетки, нагревая опухоль, не затрагивая окружающие ткани.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько хорошо сфокусированная энергия ультразвука работает при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить осуществимость, профиль побочных эффектов и приемлемость для пациентов высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции у пациентов с ограниченными органами, МРТ и гистологически доказанной аденокарциномой предстательной железы.

Среднее

  • Для определения эффективности терапии с помощью биопсии, МРТ, уровня ПСА и расчетного времени до надира ПСА, а также регистрации необходимости вторичного или адъювантного лечения после терапии.

ОПИСАНИЕ: Зонд вводится в прямую кишку. Энергия сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) с использованием системы Sonablate доставляется к ткани предстательной железы в течение примерно 2 часов. Затем пациенты оцениваются в течение 12-месячного периода.

Через 10-20 дней после HIFU пациенту проводят многоэтапную МРТ для оценки степени и объема некроза опухоли и повторно через 6 месяцев для оценки рецидива заболевания. Кровь собирают для определения уровня ПСА в начале исследования, а затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Через 6 месяцев пациентам также проводят трансректальную ультразвуковую биопсию для оценки ответа на заболевание.

Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев для оценки эректильной и сексуальной функции, потока и удержания мочи, а также качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Заболевание низкого риска, определяемое по следующим критериям:

      • Общая оценка по шкале Глисона ≤ 7 (приемлемы модели 3+4 или 4+3 или менее)
      • Локализованное заболевание (одностороннее или двустороннее) (стадия T2c, N0, M0 или меньше)
      • Сывороточный ПСА ≤ 15 нг/мл
  • Объем простаты ≤ 40 см3 или максимальная передне-задняя длина ≤ 40 мм
  • Мультипоследовательная МРТ и трансперинеальные биопсии с интервалом 5 мм, выполненные в течение последних 6 месяцев
  • Все злокачественные участки должны подвергаться фокальной абляции, чтобы было разрушено примерно 50% ткани предстательной железы и сохранено ≥ 1 сосудисто-нервного пучка.
  • Отсутствие внутрипростатических кальцинатов, что делает высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком очаговые очаги рака неизлечимыми.
  • Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
  • Должен быть пригодным для общей или регионарной анестезии по оценке консультанта-анестезиолога.
  • Отсутствие предшествующего ректального свища
  • Нет Американского общества анестезиологов III-IV степени
  • Отсутствие аллергии на латекс
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ-сканированию (например, тяжелая клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор или металлический имплантат, который может вносить значительные артефакты в изображения)
  • Отсутствие умеренного или тяжелого воспалительного заболевания кишечника

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие лечения для подавления андрогенов в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие трансуретральной резекции простаты или лазерной простатэктомии в течение последних 5 лет
  • Отсутствие предшествующего лечения (например, лучевой терапии, брахитерапии, хирургии, лазеротерапии, химиотерапии, высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, криохирургии, термотерапии или микроволновой терапии) рака предстательной железы
  • Отсутствие предшествующих серьезных операций на прямой кишке, препятствующих введению трансректального зонда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость, приемлемость для пациентов и профиль побочных эффектов высокоинтенсивной фокальной ультразвуковой абляции, определяемые побочными эффектами
Приемлемость пациента, симптомы мочеиспускания и эректильная функция по оценке функциональной оценки лечения рака предстательной железы (FACT-P); Пункт Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭФ-15); Международная шкала симптомов простаты (IPSS); я...

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность высокоинтенсивной фокальной ультразвуковой абляции для контроля рака предстательной железы определяется временем до надира уровня ПСА, МРТ через 10-20 дней и повторно через 6 месяцев, биопсией обработанных участков через 6 месяцев, а также путем регистрации потребности во вторичной или адъювальной терапии. ..

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Следователи

  • Учебный стул: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000574344
  • UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
  • EU-20773

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться