Paikallisten fluorokinolonien vaikutus epiteelin haavan paranemiseen PRK:n jälkeen
perjantai 7. joulukuuta 2007 päivittänyt: Donnenfeld, Eric, M.D.
Gatifloksasiinin 0,3 % ja moksifloksasiinin 0,5 % vaikutus epiteelin haavan paranemiseen valorefraktiivisen keratektomian jälkeen
PRK:n jälkeisen infektion ennaltaehkäisyyn määrätyn antibiootin pitäisi olla tehokas mahdollisen infektion hävittämisessä.
Lisäksi antibiootin pitäisi alkaa nopeasti vaikuttaa, tunkeutua tehokkaasti kohdekudokseen ja olla turvallinen eikä myrkyllinen millekään paranevan sarveiskalvon kerrokselle, erityisesti epiteelille.
Useat tutkimukset ovat tutkineet neljännen sukupolven fluorokinolonien toksisuutta sarveiskalvon epiteelissä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että gatifloksasiini on vähemmän haitallinen paranevalle sarveiskalvolle kuin moksifloksasiini.
Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin tehty eläimillä.
Tämä oli retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman sukupolven fluorokinolonit pääasiallisesti joko estävät topoisomeraasi II:ta (DNA-gyraasi) tai topoisomeraasi IV:tä ja vaativat siksi vain yhden geneettisen mutaation, jotta bakteerit kehittävät resistenssin.
Neljännen sukupolven fluorokinolonit ovat yhtä tehokkaita topoisomeraasi II:ta ja IV:tä vastaan, mikä laajentaa merkittävästi niiden vaikutusaluetta grampositiivisia aineita ja epätyypillisiä mykobakteereja ja Nocardiaa vastaan.
Tämä neljännen sukupolven fluorokinolonien kaksinaisuus edellyttää, että jotta bakteerit tulisivat vastustuskykyisiksi näille aineille, bakteerien on läpikäytävä kaksi geneettistä mutaatiota, mikä johtaa merkittävästi pienempään mahdollisuuteen, että organismi kehittää vastustuskykyä. In vitro määritetyt vähimmäisinhiboivat pitoisuudet viittaavat siihen, että neljännen sukupolven bakteerit fluorokinolonit ovat tehokkaampia kuin toisen ja kolmannen sukupolven fluorokinolonit grampositiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien stafylokokkilajit, joita löytyy endoftalmiitti- ja bakteerikeratiittiviljelmistä.
Neljännen sukupolven fluorokinolonien lisääntynyt teho tekee näistä antibiooteista tärkeitä aineita arvioitaessa PRK:n jälkeisten infektioiden ehkäisyä.
Tämä oli retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat esiteltiin sarveiskalvokoulutuksen saaneen silmälääkärin vastaanotolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kelpuutettiin mukaan, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia terveitä miehiä tai naisia ja he olivat ehdokkaita kahdenväliseen PRK:hen.
- Tukikelpoisilla potilailla oli parhaiten korjattu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuspisteet, jotka vastaavat Snellenin arvoa 20/30 tai parempi kummassakin silmässä, heillä oli vakaa resepti 1 vuoden ajan, he olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja pystyivät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kaikille koehenkilöille kerrottiin, että jos he päättävät olla osallistumatta, he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut taitto- tai muu silmäleikkaus kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla oli jokin sairaus, joka saattoi viivyttää haavan paranemista, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan.
- Heidät suljettiin pois, jos he sietoivat huonosti mitä tahansa naamioituneen tutkimuksen komponenttia, fluorokinoloneja, Acular® LS (Allergan) tai Pred Forte® (Allergan).
- Potilaat suljettiin pois myös, jos he tarvitsivat systeemisen antibiootin käyttöä tutkimusjakson aikana, olivat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai olivat osallistuneet tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen moksifloksasiinilla
|
Haavojen paranemisen vertailu lääkkeiden välillä
Muut nimet:
|
|
2
Sarveiskalvon epiteelin haavan paraneminen gatifloksasiinilla
|
Haavojen paranemisen vertailu lääkkeiden välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päiviä PRK:n jälkeen
|
Päiviä PRK:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Donnenfeld, MD, OCLI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Donnenfeld2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .