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Effet des fluoroquinolones topiques sur la cicatrisation épithéliale après PRK

7 décembre 2007 mis à jour par: Donnenfeld, Eric, M.D.

Effet de la gatifloxacine à 0,3 % et de la moxifloxacine à 0,5 % sur la cicatrisation des plaies épithéliales après une kératectomie photoréfractive

L'antibiotique prescrit pour la prophylaxie de l'infection après PRK devrait être efficace pour éradiquer une infection potentielle. De plus, l'antibiotique doit avoir un début d'action rapide, pénétrer efficacement le tissu cible et être sûr et non toxique pour toute couche de la cornée en cours de cicatrisation, en particulier l'épithélium. Plusieurs études ont étudié la toxicité des fluoroquinolones de quatrième génération sur l'épithélium cornéen et des études ont démontré que la gatifloxacine est moins délétère pour la cicatrisation de la cornée que la moxifloxacine. Cependant, la plupart de ces études ont été menées sur des animaux. Il s'agissait d'un examen rétrospectif des dossiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fluoroquinolones de la génération précédente inhibent principalement la topoisomérase II (ADN gyrase) ou la topoisomérase IV et ne nécessitent donc qu'une seule mutation génétique pour que les bactéries développent une résistance. Les fluoroquinolones de quatrième génération sont également efficaces contre les topoisomérases II et IV, ce qui élargit considérablement leur spectre d'action contre les agents gram-positifs et les mycobactéries atypiques et Nocardia. Cette dualité d'action des fluoroquinolones de quatrième génération nécessite que pour que les bactéries deviennent résistantes à ces agents, les bactéries doivent subir deux mutations génétiques entraînant une diminution significative du risque qu'un organisme développe une résistance. Les concentrations minimales inhibitrices déterminées in vitro suggèrent que les bactéries de quatrième génération les fluoroquinolones sont plus efficaces que les fluoroquinolones de deuxième et troisième génération contre les bactéries gram-positives, y compris les espèces staphylococciques trouvées dans les cultures d'endophtalmie et de kératite bactérienne. L'efficacité accrue des fluoroquinolones de quatrième génération fait de ces antibiotiques des agents importants à évaluer pour la prophylaxie contre les infections post-PRK. Il s'agissait d'un examen rétrospectif des dossiers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se sont présentés à la pratique d'un consultant en ophtalmologie formé à la cornée.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient un homme ou une femme en bonne santé de 18 ans ou plus et étaient candidats à une PRK bilatérale.
  • Les patients éligibles avaient un score d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) corrigé au mieux équivalent à un score de Snellen de 20/30 ou mieux dans chaque œil, avaient une prescription stable depuis 1 an, étaient disposés à participer à l'étude, et ont été en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Tous les sujets ont été informés que s'ils décidaient de ne pas participer, ils pouvaient se retirer de l'étude à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient des antécédents de chirurgie réfractive ou autre chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Les patients atteints d'une affection susceptible de retarder la cicatrisation des plaies n'étaient pas éligibles pour participer.
  • Ils ont été exclus s'ils présentaient une faible tolérance à l'un des composants des fluoroquinolones de l'étude masquée, Acular® LS (Allergan) ou Pred Forte® (Allergan).
  • Les patients ont également été exclus s'ils nécessitaient l'utilisation d'un antibiotique systémique pendant la période d'étude, étaient impliqués dans une autre étude expérimentale ou avaient participé à une étude dans les 30 jours précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes avec la moxifloxacine
Médicament: gatifloxacine et moxifloxacine
Comparaison de la cicatrisation des plaies entre les médicaments
Autres noms:
  • Zymar et Vigamox
2
Cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes avec la gatifloxacine
Médicament: gatifloxacine et moxifloxacine
Comparaison de la cicatrisation des plaies entre les médicaments
Autres noms:
  • Zymar et Vigamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Jours après PRK
Jours après PRK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Donnenfeld, Eric, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Donnenfeld, MD, OCLI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Donnenfeld2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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