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Effetto dei fluorochinoloni topici sulla guarigione delle ferite epiteliali dopo PRK

7 dicembre 2007 aggiornato da: Donnenfeld, Eric, M.D.

Effetto di Gatifloxacina 0,3% e Moxifloxacina 0,5% sulla guarigione delle ferite epiteliali dopo cheratectomia fotorefrattiva

L'antibiotico prescritto per la profilassi dell'infezione dopo PRK dovrebbe essere efficace nell'eradicare una potenziale infezione. Inoltre, l'antibiotico dovrebbe avere una rapida insorgenza d'azione, penetrare efficacemente nel tessuto bersaglio ed essere sicuro e non tossico per nessuno strato della cornea in via di guarigione, in particolare l'epitelio. Diversi studi hanno esaminato la tossicità dei fluorochinoloni di quarta generazione sull'epitelio corneale e studi hanno dimostrato che la gatifloxacina è meno dannosa per la guarigione della cornea rispetto alla moxifloxacina. La maggior parte di questi studi, tuttavia, è stata condotta su animali. Questa è stata una revisione retrospettiva del grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fluorochinoloni di generazione precedente inibiscono prevalentemente la topoisomerasi II (DNA girasi) o la topoisomerasi IV e quindi richiedono solo una mutazione genetica affinché i batteri sviluppino resistenza. I fluorochinoloni di quarta generazione sono ugualmente efficaci contro la topoisomerasi II e IV, che amplia significativamente il loro spettro d'azione contro gli agenti gram-positivi e i micobatteri atipici e Nocardia. Questa dualità di azione dei fluorochinoloni di quarta generazione richiede che, affinché i batteri diventino resistenti a questi agenti, i batteri debbano subire due mutazioni genetiche con conseguente riduzione significativa della possibilità che un organismo sviluppi resistenza. Le concentrazioni minime inibitorie determinate in vitro suggeriscono che la quarta generazione i fluorochinoloni sono più efficaci dei fluorochinoloni di seconda e terza generazione contro i batteri gram-positivi, comprese le specie stafilococciche presenti nelle colture di endoftalmite e cheratite batterica. La maggiore efficacia dei fluorochinoloni di quarta generazione rende questi antibiotici agenti importanti da valutare per la profilassi contro le infezioni post-PRK. Questa è stata una revisione retrospettiva del grafico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presentati allo studio di un consulente oftalmico addestrato alla cornea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se erano maschi o femmine sani di età pari o superiore a 18 anni ed erano candidati per PRK bilaterale.
  • I pazienti eleggibili avevano un punteggio dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) meglio corretto equivalente a un punteggio di Snellen di 20/30 o migliore in ciascun occhio, avevano una prescrizione stabile per 1 anno, erano disposti a partecipare allo studio, e sono stati in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Tutti i soggetti sono stati istruiti che se decidessero di non partecipare avrebbero potuto ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una storia di chirurgia refrattiva o altra chirurgia oculare in entrambi gli occhi.
  • I pazienti con qualsiasi condizione che potesse ritardare la guarigione della ferita non erano idonei a partecipare.
  • Sono stati esclusi se avevano una scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei fluorochinoloni dello studio mascherato, Acular® LS (Allergan) o Pred Forte® (Allergan).
  • I pazienti sono stati esclusi anche se hanno richiesto l'uso di un antibiotico sistemico durante il periodo di studio, sono stati coinvolti in un altro studio sperimentale o hanno partecipato a uno studio entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Guarigione della ferita epiteliale corneale con moxifloxacina
Droga: gatifloxacina e moxifloxacina
Confronto della guarigione delle ferite tra i farmaci
Altri nomi:
  • Zymar e Vigamox
2
Guarigione della ferita epiteliale corneale con gatifloxacina
Droga: gatifloxacina e moxifloxacina
Confronto della guarigione delle ferite tra i farmaci
Altri nomi:
  • Zymar e Vigamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorni dopo PRK
Giorni dopo PRK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donnenfeld, Eric, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Donnenfeld, MD, OCLI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Donnenfeld2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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