Effect van actuele fluorochinolonen op epitheliale wondgenezing na PRK
7 december 2007 bijgewerkt door: Donnenfeld, Eric, M.D.
Effect van Gatifloxacine 0,3% en Moxifloxacine 0,5% op epitheliale wondgenezing na fotorefractieve keratectomie
Het voorgeschreven antibioticum voor profylaxe van infectie na PRK zou effectief moeten zijn bij het uitroeien van een mogelijke infectie.
Bovendien moet het antibioticum een snelle werking hebben, effectief het doelweefsel binnendringen en veilig en niet toxisch zijn voor enige laag van het genezende hoornvlies, in het bijzonder het epitheel.
Verschillende studies hebben de toxiciteit van de vierde generatie fluoroquinolonen op het hoornvliesepitheel onderzocht en studies hebben aangetoond dat gatifloxacine minder schadelijk is voor het genezende hoornvlies dan moxifloxacine.
De meeste van deze onderzoeken zijn echter bij dieren uitgevoerd.
Dit was een retrospectief overzicht van de kaart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluorchinolonen van de vorige generatie remmen voornamelijk topoisomerase II (DNA-gyrase) of topoisomerase IV en hebben daarom slechts één genetische mutatie nodig om bacteriën resistentie te laten ontwikkelen.
Fluorchinolonen van de vierde generatie zijn even effectief tegen topoisomerase II en IV, wat hun werkingsspectrum tegen gram-positieve middelen en atypische mycobacteriën en Nocardia aanzienlijk uitbreidt.
Deze dualiteit van werking van de vierde generatie fluoroquinolonen vereist dat bacteriën, om resistent te worden tegen deze middelen, twee genetische mutaties moeten ondergaan, wat resulteert in een aanzienlijk kleinere kans dat een organisme resistentie ontwikkelt. In vitro bepaalde minimale remmende concentraties suggereren dat vierde generatie fluorochinolonen zijn effectiever dan fluorchinolonen van de tweede en derde generatie tegen grampositieve bacteriën, waaronder stafylokokkensoorten die worden aangetroffen in endoftalmitis en bacteriële keratitisculturen.
De verhoogde werkzaamheid van fluorchinolonen van de vierde generatie maken deze antibiotica tot belangrijke middelen om te evalueren voor profylaxe tegen post-PRK-infecties.
Dit was een retrospectief overzicht van de kaart.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten presenteerden zich in de praktijk van een voor het hoornvlies opgeleide oogarts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking voor opname als ze een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder waren en kandidaat waren voor bilaterale PRK.
- Geschikte patiënten hadden een best gecorrigeerde Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptescore gelijk aan een Snellen-score van 20/30 of beter in elk oog, hadden een stabiel recept voor 1 jaar, waren bereid om deel te nemen aan het onderzoek, en konden het toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
- Alle proefpersonen kregen de instructie dat als ze besluiten niet deel te nemen, ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hadden van refractieve of andere oculaire chirurgie in een van beide ogen.
- Patiënten met een aandoening die de wondgenezing zou kunnen vertragen, kwamen niet in aanmerking voor deelname.
- Ze werden uitgesloten als ze een slechte tolerantie hadden voor een component van de gemaskeerde studie fluorochinolonen, Acular® LS (Allergan) of Pred Forte® (Allergan).
- Patiënten werden ook uitgesloten als ze tijdens de studieperiode het gebruik van een systemisch antibioticum nodig hadden, betrokken waren bij een andere experimentele studie of hadden deelgenomen aan een studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Hoornvliesepitheel wondgenezing met moxifloxacine
|
Vergelijking van wondgenezing tussen medicijnen
Andere namen:
|
|
2
Hoornvliesepitheel wondgenezing met gatifloxacine
|
Vergelijking van wondgenezing tussen medicijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Dagen na PRK
|
Dagen na PRK
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Donnenfeld, MD, OCLI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Donnenfeld2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .