EUS:n kliininen vaikutus NSCLC-vaiheessa
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Indiana University
Endoskooppisen ultraäänen (EUS) kliininen vaikutus ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheittamiseen
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää endoskooppisen ultraäänen (EUS) kliininen ja taloudellinen vaikutus NSCLC:n vaiheittamiseen.
Tavoitteet: 1) Selvitä EUS:n tarkkuus NSCLC:n vaiheittamisessa 2) Mittaa 5 vuoden eloonjäämisaikaa 3) Mittaa leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua 4) Selvitä EUS:n kustannushyöty NSCLC:n vaiheittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center; Clarian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdollisesti resekoitavissa olevia keuhkosyöpäpotilaita nähdään rintasyöpäklinikoilla ja gastroenterologisella laboratoriolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla oletetaan tai tiedetään mahdollisesti resekoitavissa oleva NSCLC
- NSCLC:n luonteen vuoksi lapsia (alle 18-vuotiaita) ei oteta huomioon
- Miehiä, naisia ja vähemmistöjä
- Tutkittavien on voitava turvallisesti läpikäydä tietoinen sedaatio EUS-menettelyä varten
- Tutkittavien on oltava kirurgisia ehdokkaita
- Koehenkilöillä ei saa olla korjaamatonta koagulopatiaa, ja heidän on kyettävä pidättäytymään aspiriinin käytöstä viikkoa ennen EUS:tä
- Potilaan tulee antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu keuhko-, pää- ja kaulasyöpä tai ruokatorven syöpä, eivät ole kelvollisia, jos histologisen solutyypin määritetään olevan sama kuin se, joka on otettu biopsiasta EUS-FNA:n aikana.
- Korjaamaton koagulopatia
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka rajoittaisivat heidän selviytymiskykyään leikkaukseen
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta (esim. keuhkokuume, peritoniitti, haavapaise)
- Todisteet vakavasta jatkuvasta sairaudesta, kuten hallitsemattomasta aineenvaihduntahäiriöstä (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) tai sydänsairaus
- Todisteita dementiasta tai muuttuneesta mielentilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen, eikä todisteita psykiatrisesta sairaudesta, joka estäisi tämän protokollan asianmukaisen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
leikkaus
Koehenkilöt, jotka menivät leikkaukseen keuhkosyövän hoitoon.
|
|
ei leikkausta
Koehenkilöt, jotka eivät menneet leikkaukseen keuhkosyövän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä EUS:n tarkkuus NSCLC:n vaiheittamisessa
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa 5 vuoden eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Selvitä EUS:n kustannushyöty NSCLC:n vaiheessa
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
|
Mittaa leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306-37
- IRB # 0306-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .