Az EUS klinikai hatása az NSCLC stádiumában
2014. szeptember 3. frissítette: Indiana University
Az endoszkópos ultrahang (EUS) klinikai hatása a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) stádiumba vételére
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az endoszkópos ultrahang (EUS) klinikai és gazdasági hatásának meghatározása az NSCLC stádiumában.
Célok: 1) Az EUS pontosságának meghatározása az NSCLC stádiumba állításában 2) Az 5 éves túlélés mérése 3) A műtéten átesett betegek életminőségének mérése 4) Az EUS költséghaszon meghatározása az NSCLC stádiumba állítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center; Clarian Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciálisan reszekálható tüdőrákos alanyok a mellkas onkológiai klinikákon és a gasztroenterológiai laborban fordulnak elő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely alany, akinek feltételezett vagy ismert potenciálisan reszekálható NSCLC
- Az NSCLC természetéből adódóan a gyermekek (<18 éves) nem vehetők figyelembe
- Férfiak, nők és kisebbségek
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságosan alávessenek tudatos szedációt az EUS eljáráshoz
- Az alanyoknak műtéti jelölteknek kell lenniük
- Az alanyoknak nem lehet javíthatatlan koagulopátiája, és egy héttel az EUS előtt tartózkodniuk kell az aszpirin használatától.
- A betegnek aláírt írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében korábban kezelt tüdő-, fej-nyak- vagy nyelőcsőrák szerepel, nem alkalmasak arra, hogy a szövettani sejttípus megegyezzen az EUS-FNA során biopsziával.
- Nem javítható koagulopátia
- Jelentős társbetegségek, mint például a kontrollálatlan szívelégtelenség vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyek korlátozzák túlélésüket a műtétig
- Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka (pl. tüdőgyulladás, hashártyagyulladás, sebtályog)
- Súlyos, folyamatban lévő betegség, például kontrollálatlan anyagcsere-betegség (cukorbetegség, hypothyreosis stb.) vagy szívbetegség bizonyítéka
- Demenciára vagy megváltozott mentális állapotra utaló bizonyíték, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megadását és megértését, és nincs olyan pszichiátriai betegség bizonyítéka, amely kizárná ennek a protokollnak a megfelelő betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
sebészet
Azok az alanyok, akik műtétre mentek tüdőrákjuk miatt.
|
|
nincs műtét
Azok az alanyok, akik nem mentek műtétre tüdőrákjuk kezelése miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az EUS pontosságát az NSCLC szakaszában
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg az 5 éves túlélést
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Határozza meg az EUS költségelőnyét az NSCLC szakaszában
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
|
A műtéten átesett betegek életminőségének mérése
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0306-37
- IRB # 0306-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .