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Klinischer Einfluss von EUS auf das Staging von NSCLC

3. September 2014 aktualisiert von: Indiana University

Der klinische Einfluss von endoskopischem Ultraschall (EUS) auf das Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von endoskopischem Ultraschall (EUS) beim Staging von NSCLC zu bestimmen. Ziele: 1) Bestimmen Sie die Genauigkeit von EUS beim Staging von NSCLC. 2) Messen Sie das 5-Jahres-Überleben. 3) Messen Sie die Lebensqualität von Patienten, die sich einer Operation unterziehen. 4) Bestimmen Sie den Kostenvorteil von EUS beim Staging von NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center; Clarian Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit potenziell resektablem Lungenkrebs werden in Kliniken für Thoraxonkologie und im Gastroenterologielabor behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit vermutetem oder bekanntem potenziell resektablem NSCLC
  • Aufgrund der Art des NSCLC werden Kinder (< 18 Jahre) nicht berücksichtigt
  • Männer, Frauen und Minderheiten
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich für den EUS-Eingriff sicher einer bewussten Sedierung zu unterziehen
  • Die Probanden müssen chirurgische Kandidaten sein
  • Die Probanden dürfen keine nicht korrigierbare Koagulopathie haben und müssen in der Lage sein, eine Woche vor dem EUS auf die Einnahme von Aspirin zu verzichten
  • Der Patient muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von zuvor behandeltem Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Speiseröhrenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn festgestellt wird, dass der histologische Zelltyp derselbe ist wie der, der während der EUS-FNA biopsiert wird
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Erhebliche Komorbiditäten wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die ihre Überlebensfähigkeit auf eine Operation beschränken würden
  • Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion (z. B. Lungenentzündung, Bauchfellentzündung, Wundabszess)
  • Hinweise auf eine schwerwiegende andauernde Erkrankung wie eine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (Diabetes mellitus, Hypothyreose usw.) oder eine Herzerkrankung
  • Hinweise auf Demenz oder einen veränderten Geisteszustand, die die Erteilung und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden, und keine Hinweise auf eine psychiatrische Erkrankung, die eine angemessene Einhaltung dieses Protokolls ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Operation
Diejenigen Probanden, die sich zur Behandlung ihres Lungenkrebses einer Operation unterziehen mussten.
keine Operation
Die Probanden, die zur Behandlung ihres Lungenkrebses nicht operiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit des EUS beim Staging von NSCLC
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das 5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie den Kostenvorteil von EUS beim Staging von NSCLC
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie
Messen Sie die Lebensqualität von Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0306-37
  • IRB # 0306-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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