- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577746
Klinische impact van EUS bij de stadiëring van NSCLC
3 september 2014 bijgewerkt door: Indiana University
De klinische impact van endoscopische echografie (EUS) bij de stadiëring van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de klinische en economische impact van endoscopische echografie (EUS) bij de stadiëring van NSCLC.
Doelen: 1) Bepalen van de nauwkeurigheid van EUS bij stadiëring van NSCLC 2) Meten van 5-jaarsoverleving 3) Meten van kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan 4) Bepalen van het kostenvoordeel van EUS bij stadiëring van NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center; Clarian Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentieel reseceerbare longkankerpatiënten zien bij thoracale oncologieklinieken en gastro-enterologielaboratorium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon met vermoedelijke of bekende potentieel reseceerbare NSCLC
- Vanwege de aard van NSCLC worden kinderen (<18 jaar) niet in aanmerking genomen
- Mannen, vrouwen en minderheden
- Voor de EUS-procedure moeten proefpersonen veilig bewuste sedatie kunnen ondergaan
- Onderwerpen moeten chirurgische kandidaten zijn
- Proefpersonen mogen geen oncorrigeerbare coagulopathie hebben en moeten een week voor de EUS kunnen afzien van het gebruik van aspirine
- De patiënt moet een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerder behandelde long-, hoofd-hals- of slokdarmkanker komen niet in aanmerking als wordt vastgesteld dat het histologische celtype hetzelfde is als datgene waarvan tijdens de EUS-FNA een biopsie is genomen.
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Significante comorbiditeiten zoals ongecontroleerd hartfalen of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die hun overlevingskansen zou beperken tot een operatie
- Bewijs van significante actieve infectie (bijv. longontsteking, peritonitis, wondabces)
- Bewijs van ernstige aanhoudende ziekte zoals ongecontroleerde stofwisselingsziekte (diabetes mellitus, hypothyreoïdie, enz.) of hartaandoening
- Bewijs van dementie of veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming zou verbieden, en geen bewijs van psychiatrische ziekte die adequate naleving van dit protocol in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
chirurgie
De proefpersonen die geopereerd werden voor behandeling van hun longkanker.
|
geen operatie
De proefpersonen die niet geopereerd werden voor de behandeling van hun longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de nauwkeurigheid van EUS bij het organiseren van NSCLC
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
aan het eind van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meet 5-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Bepaal het kostenvoordeel van EUS bij het organiseren van NSCLC
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
aan het eind van de studie
|
Meet de kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
aan het eind van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0306-37
- IRB # 0306-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten