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Impatto clinico dell'EUS nella stadiazione del NSCLC

3 settembre 2014 aggiornato da: Indiana University

L'impatto clinico dell'ecografia endoscopica (EUS) nella stadiazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare l'impatto clinico ed economico dell'ecografia endoscopica (EUS) nella stadiazione del NSCLC. Obiettivi: 1) Determinare l'accuratezza dell'EUS nella stadiazione del NSCLC 2) Misurare la sopravvivenza a 5 anni 3) Misurare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico 4) Determinare il rapporto costo-beneficio dell'EUS nella stadiazione del NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center; Clarian Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con carcinoma polmonare potenzialmente resecabile si rivolgono alle cliniche di oncologia toracica e al laboratorio di gastroenterolgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto con presunto o noto NSCLC potenzialmente resecabile
  • A causa della natura del NSCLC, i bambini (<18 anni di età) non saranno presi in considerazione
  • Uomini, donne e minoranze
  • I soggetti devono essere in grado di sottoporsi in sicurezza alla sedazione cosciente per la procedura EUS
  • I soggetti devono essere candidati alla chirurgia
  • I soggetti non devono avere una coagulopatia non correggibile e devono essere in grado di astenersi dall'uso di aspirina una settimana prima dell'EUS
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una storia di cancro del polmone, della testa e del collo o dell'esofago precedentemente trattati non sono idonei se il tipo di cellula istologica è determinato essere lo stesso di quello che viene biopsiato durante l'EUS-FNA
  • Coagulopatia non correggibile
  • Comorbilità significative come insufficienza cardiaca incontrollata o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che limiterebbero la loro sopravvivenza alla chirurgia
  • Evidenza di significativa infezione attiva (ad es. polmonite, peritonite, ascesso della ferita)
  • Evidenza di una grave malattia in corso come una malattia metabolica incontrollata (diabete mellito, ipotiroidismo, ecc.) o condizione cardiaca
  • Evidenza di demenza o stato mentale alterato che vieterebbe la concessione e la comprensione del consenso informato e nessuna evidenza di malattia psichiatrica che precluderebbe un'adeguata osservanza di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
chirurgia
Quei soggetti che sono andati in chirurgia per il trattamento del loro cancro ai polmoni.
nessun intervento chirurgico
I soggetti che non sono stati operati per il trattamento del cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza dell'EUS nella stadiazione del NSCLC
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Determinare il vantaggio in termini di costi dell'EUS nella stadiazione del NSCLC
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
Misurare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306-37
  • IRB # 0306-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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