Impacto clínico de la USE en la estadificación del NSCLC
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Indiana University
El impacto clínico de la ecografía endoscópica (EUS) en la estadificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar el impacto clínico y económico de la ecografía endoscópica (EUS) en la estadificación del NSCLC.
Objetivos: 1) Determinar la precisión de la USE en la estadificación del NSCLC 2) Medir la supervivencia a 5 años 3) Medir la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía 4) Determinar el costo-beneficio de la USE en la estadificación del NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center; Clarian Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con cáncer de pulmón potencialmente resecable atendidos en clínicas de oncología torácica y laboratorio de gastroenterología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto con NSCLC presunto o conocido potencialmente resecable
- Debido a la naturaleza del NSCLC, los niños (<18 años de edad) no serán considerados
- Hombres, mujeres y minorías
- Los sujetos deben poder someterse a una sedación consciente segura para el procedimiento de USE
- Los sujetos deben ser candidatos quirúrgicos.
- Los sujetos no deben tener una coagulopatía incorregible y deben poder abstenerse del uso de aspirina una semana antes de la USE.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con antecedentes de cáncer de pulmón, de cabeza y cuello o de esófago tratados previamente no son elegibles si se determina que el tipo de célula histológica es el mismo que el de la biopsia durante la EUS-FNA
- Coagulopatía incorregible
- Comorbilidades significativas, como insuficiencia cardíaca no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, que limitarían su supervivencia a la cirugía.
- Evidencia de infección activa significativa (p. neumonía, peritonitis, absceso de herida)
- Evidencia de enfermedad grave en curso, como enfermedad metabólica no controlada (diabetes mellitus, hipotiroidismo, etc.) o afección cardíaca
- Evidencia de demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado, y ninguna evidencia de enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento adecuado de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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cirugía
Aquellos sujetos que fueron a cirugía para el tratamiento de su cáncer de pulmón.
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sin cirugía
Los sujetos que no fueron a cirugía para el tratamiento de su cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la precisión de la USE en la estadificación del NSCLC
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida la supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar el costo-beneficio de la USE en la estadificación del NSCLC
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Medir la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0306-37
- IRB # 0306-37
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