Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan fulvestrantin lisäämistä erlotinibiin vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan fulvestrantin lisäämistä erlotinibiin potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV NSCLC, jotka ovat vakaasti saaneet erlotinibiä ja osoittavat positiivisia estrogeeni- tai progesteronireseptoreja

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko fulvestrantin (Faslodex) lisääminen erlotinibiin (Tarceva) tehokasta potilailla, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erlotinibi on suun kautta otettava lääke, joka pystyy estämään endoteelikasvutekijäreseptorin (EGFR). EGFR stimuloi syöpäsolujen kasvua. Fulvestrantti (faslodex) estää estrogeenihormonin pääsyn kasvaimeen ja stimuloi kasvainsoluja kasvamaan. Molemmat lääkkeet ovat jo FDA:n hyväksymiä, mutta niitä ei ole tutkittu tässä yhdistelmässä.

Tutkimme, hidastaako näiden lääkkeiden yhdistelmä hoidon epäonnistumista. Sekä miesten että naisten keuhkosyöpäkasvaimet voivat olla herkkiä estrogeenille. Vain potilaat, joiden kasvain ilmentää estrogeenia, voivat osallistua tutkimukseen. Estrogeeniherkkyys testataan aiemmin poistetuilla kasvainnäytteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Tukikelpoisilla potilailla on stabiili sairaus, joka saa erlotinibimonoterapiaa FDA:n hyväksymillä annoksilla vähintään 2 kuukauden erlotinibihoidon jälkeen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävät elinten toiminnan vaatimukset
  • Riittävä hyytymistoiminto
  • Naispotilaiden postmenopausaalinen tila vaaditaan, ja se määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen tai kirurgisiksi vaihdevuosiksi
  • Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä.
  • Hormonikorvaushoitoa ei sallita, ja se on lopetettava 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
  • Potilaat, jotka saavat alle 100 mg/vrk erlotinibia
  • Potilaat, joilla on merkkejä etenemisestä 2 kuukauden erlotinibimonoterapian jälkeen.
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio [DIC], hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (muu kuin verihiutaleiden vastainen hoito).
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (esim. risiiniöljy tai mannitoli).
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Yhden käden tutkimus
Lääke: Fulvestrantti ja erlotinibi
Ilmoittautuessaan potilaat saavat edelleen erlotinibia päivittäin suun kautta annoksella 150 mg/vrk tai 100 mg/vrk, jos 150 mg:aan liittyi haittavaikutuksia, jotka vaativat annoksen pienentämistä ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Alle 100 mg/vrk annoksia ei sallita. Fulvestranttia lisätään lihakseen 500 mg päivänä 0, 250 mg päivinä 14 ja 28. Sykleissä 2 ja sitä uudemmissa fulvestranttia annetaan 250 mg päivänä 28. Potilaat saavat tätä hoitoa, kunnes he edistyvät.
Muut nimet:
  • Faslodex ja Erlotinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 14 viikkoa fulvestrantin aloittamisen jälkeen
14 viikkoa fulvestrantin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kuolemaan asti
Potilaita seurataan kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa