Studie zur Bewertung der Zugabe von Fulvestrant zu Erlotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

Einschlusskriterien:

• Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiver nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV
• Geeignete Patienten werden unter Erlotinib-Monotherapie in von der FDA zugelassenen Dosen nach einer Mindestdauer der Erlotinib-Therapie von 2 Monaten eine stabile Erkrankung haben
• 18 Jahre oder älter
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Angemessene Anforderungen an die Organfunktion
• Ausreichende Gerinnungsfunktion
• Bei weiblichen Patientinnen ist ein postmenopausaler Status erforderlich und wird als fehlende Menstruationsperiode für 12 Monate oder chirurgische Menopause definiert
• Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen
• Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
• Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten.
• Eine Hormonersatztherapie ist nicht zulässig und muss einen Monat vor Studienbeginn abgebrochen werden
• Patienten mit einer unkontrollierten Infektion.
• Patienten, die weniger als 100 mg Erlotinib pro Tag erhalten
• Patienten mit Anzeichen einer Progression nach 2 Monaten Erlotinib-Monotherapie.
• Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung [DIC], Gerinnungsfaktormangel) oder einer langfristigen Antikoagulanzientherapie (außer Thrombozytenaggregationshemmung).
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant (d. h. Rizinusöl oder Mannitol).
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.