Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Zugabe von Fulvestrant zu Erlotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

3. Mai 2017 aktualisiert von: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Fulvestrant zu Erlotinib bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV, die unter Erlotinib stabil sind und eine positive Wirkung auf Östrogen- oder Progesteronrezeptoren aufweisen

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Fulvestrant (Faslodex) zu Erlotinib (Tarceva) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erlotinib ist ein orales Medikament, das den endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockieren kann. EGFR stimuliert das Wachstum von Krebszellen. Fulvestrant (Faslodex) blockiert den Zugang des Östrogenhormons zum Tumor und regt das Wachstum der Tumorzellen an. Beide Medikamente sind bereits von der FDA zugelassen, wurden jedoch in dieser Kombination noch nicht untersucht.

Wir werden untersuchen, ob die Kombination dieser Medikamente das Scheitern der Behandlung hinauszögern kann. Lungenkrebstumoren bei Männern und Frauen können empfindlich auf Östrogen reagieren. Nur Patienten, deren Tumor Östrogen exprimiert, sind für die Studie geeignet. Die Östrogenempfindlichkeit wird an zuvor entnommenen Tumorproben getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiver nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV
  • Geeignete Patienten werden unter Erlotinib-Monotherapie in von der FDA zugelassenen Dosen nach einer Mindestdauer der Erlotinib-Therapie von 2 Monaten eine stabile Erkrankung haben
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Angemessene Anforderungen an die Organfunktion
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion
  • Bei weiblichen Patientinnen ist ein postmenopausaler Status erforderlich und wird als fehlende Menstruationsperiode für 12 Monate oder chirurgische Menopause definiert
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten.
  • Eine Hormonersatztherapie ist nicht zulässig und muss einen Monat vor Studienbeginn abgebrochen werden
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion.
  • Patienten, die weniger als 100 mg Erlotinib pro Tag erhalten
  • Patienten mit Anzeichen einer Progression nach 2 Monaten Erlotinib-Monotherapie.
  • Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung [DIC], Gerinnungsfaktormangel) oder einer langfristigen Antikoagulanzientherapie (außer Thrombozytenaggregationshemmung).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant (d. h. Rizinusöl oder Mannitol).
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Einarmige Studie
Arzneimittel: Fulvestrant und Erlotinib
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten weiterhin täglich 150 mg/Tag Erlotinib oral oder 100 mg/Tag, wenn 150 mg mit unerwünschten Ereignissen verbunden waren, die vor der Aufnahme in diese Studie eine Dosisreduktion erforderten. Dosen unter 100 mg/Tag sind nicht zulässig. Fulvestrant wird intramuskulär zugegeben: 500 mg am Tag 0, 250 mg an den Tagen 14 und 28. Ab Zyklen 2 werden am 28. Tag 250 mg Fulvestrant verabreicht. Die Patienten erhalten diese Therapie, bis sie Fortschritte machen.
Andere Namen:
  • Faslodex und Erlotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 14 Wochen nach Beginn der Fulvestrant-Therapie
14 Wochen nach Beginn der Fulvestrant-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Tod begleitet
Die Patienten werden bis zum Tod begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Fulvestrant und Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren