Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de toevoeging van fulvestrant aan erlotinib bij stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

3 mei 2017 bijgewerkt door: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de toevoeging van fulvestrant aan erlotinib bij patiënten met stadium IIIB/IV NSCLC die stabiel zijn op erlotinib en positiviteit vertonen voor oestrogeen- of progesteronreceptor

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien of toevoeging van fulvestrant (Faslodex) aan erlotinib (Tarceva) effectief is bij patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erlotinib is een oraal geneesmiddel dat de endotheliale groeifactorreceptor (EGFR) kan blokkeren. EGFR stimuleert de groei van kankercellen. Fulvestrant (faslodex) blokkeert het oestrogeenhormoon om toegang te krijgen tot de tumor en stimuleert de tumorcellen om te groeien. Beide medicijnen zijn al goedgekeurd door de FDA, maar zijn niet in deze combinatie onderzocht.

We zullen onderzoeken of de combinatie van deze medicijnen het falen van de behandeling zal vertragen. Longkankertumoren bij zowel mannen als vrouwen kunnen gevoelig zijn voor oestrogeen. Alleen patiënten bij wie de tumor het oestrogeen tot expressie brengt, komen in aanmerking voor de proef. Oestrogeengevoeligheid zal worden getest op eerder verwijderde tumorspecimens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oestrogeen- of progesteronreceptorpositieve stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker
  • In aanmerking komende patiënten zullen een stabiele ziekte hebben op erlotinib-monotherapie met door de FDA goedgekeurde doses na een minimale duur van erlotinib-therapie van 2 maanden
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Adequate orgaanfunctie-eisen
  • Adequate stollingsfunctie
  • Postmenopauzale status bij vrouwelijke patiënten is vereist en wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden of chirurgische menopauze
  • Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen
  • Patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen.
  • Hormoonsubstitutietherapie is niet toegestaan ​​en moet 1 maand voor deelname aan de studie worden stopgezet
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten die minder dan 100 mg/dag erlotinib krijgen
  • Patiënten met bewijs van progressie na 2 maanden monotherapie met erlotinib.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie [DIC], stollingsfactordeficiëntie) of langdurige antistollingstherapie (anders dan plaatjesaggregatieremmers).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van fulvestrant (d.w.z. ricinusolie of mannitol).
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Eenarmige studie
Geneesmiddel: Fulvestrant en Erlotinib
Na inschrijving zullen patiënten erlotinib dagelijks oraal blijven ontvangen met 150 mg/dag of met 100 mg/dag als 150 mg gepaard ging met bijwerkingen die een dosisverlaging vereisten voordat deelname aan deze studie plaatsvond. Doses lager dan 100 mg/dag zijn niet toegestaan. Fulvestrant zal intramusculair worden toegevoegd 500 mg Dag 0, 250 mg Dag 14 en 28. In cycli 2 en hoger krijgt fulvestrant 250 mg op dag 28. Patiënten krijgen deze therapie totdat ze vooruitgang boeken.
Andere namen:
  • Faslodex en Erlotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 14 weken na start van fulvestrant
14 weken na start van fulvestrant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot de dood
Patiënten worden gevolgd tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren