Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar tillsatsen av fulvestrant till erlotinib i stadium IIIB/IV icke-småcellig lungcancer

3 maj 2017 uppdaterad av: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Fas II-studie som utvärderar tillägg av fulvestrant till erlotinib hos patienter med stadium IIIB/IV NSCLC som är stabila på erlotinib och uppvisar positivitet för östrogen- eller progesteronreceptorer

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att se om tillsats av fulvestrant (Faslodex) till erlotinib (Tarceva) är effektivt hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erlotinib är ett oralt läkemedel som kan blockera endotelial tillväxtfaktorreceptor (EGFR). EGFR stimulerar cancercelltillväxt. Fulvestrant (faslodex) blockerar östrogenhormon från att få tillgång till tumören och stimulerar tumörcellerna att växa. Båda dessa läkemedel är redan godkända av FDA men har inte studerats i denna kombination.

Vi kommer att studera om kombinationen av dessa läkemedel kommer att fördröja behandlingsmisslyckande. Lungcancertumörer hos både män och kvinnor kan vara känsliga för östrogen. Endast patienter vars tumör uttrycker östrogen kommer att vara berättigade till prövningen. Östrogenkänslighet kommer att testas på tidigare avlägsnade tumörprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Östrogen- eller progesteronreceptorpositiv stadium IIIb/IV icke-småcellig lungcancer
  • Kvalificerade patienter kommer att ha stabil sjukdom på erlotinib monoterapi vid FDA-godkända doser efter en minsta varaktighet av erlotinibbehandling på 2 månader
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Adekvata organfunktionskrav
  • Tillräcklig koagulationsfunktion
  • Postmenopausal status hos kvinnliga patienter krävs och definieras som ingen menstruation under 12 månader eller kirurgisk klimakteriet
  • Alla patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie
  • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel
  • Patienter som för närvarande får andra anticancermedel.
  • Hormonersättningsterapi kommer inte att tillåtas och måste avbrytas 1 månad innan inträde i studien
  • Patienter som har en okontrollerad infektion.
  • Patienter som får mindre än 100 mg/dag av erlotinib
  • Patienter med tecken på progression efter 2 månaders monoterapi med erlotinib.
  • Patienter med en historia av blödningsdiates (d.v.s. disseminerad intravaskulär koagulation [DIC], brist på koagulationsfaktor) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än trombocythämmande terapi).
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av fulvestrant (dvs. ricinolja eller mannitol).
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Enarmad studie
Läkemedel: Fulvestrant och Erlotinib
Efter inskrivningen kommer patienterna att fortsätta att få erlotinib dagligen oralt med 150 mg/dag eller 100 mg/dag om 150 mg var associerat med biverkningar som kräver dosreduktion innan inskrivningen i denna studie. Doser mindre än 100 mg/dag kommer inte att tillåtas. Fulvestrant tillsätts intramuskulärt 500 mg dag 0, 250 mg dag 14 och 28. I cykel 2 och uppåt kommer fulvestrant att ges 250 mg på dag 28. Patienterna kommer att få denna terapi tills de utvecklas.
Andra namn:
  • Faslodex och Erlotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 14 veckor efter start av fulvestrant
14 veckor efter start av fulvestrant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills döden
Patienterna kommer att följas tills döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera