Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке добавления фулвестранта к эрлотинибу при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB/IV

3 мая 2017 г. обновлено: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Испытание фазы II по оценке добавления фулвестранта к эрлотинибу у пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV, которые стабильны на эрлотинибе и проявляют положительный результат на рецептор эстрогена или прогестерона

Основная цель этого исследования — выяснить, эффективно ли добавление фулвестранта (Фаслодекс) к эрлотинибу (Тарцева) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb/IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эрлотиниб — пероральный препарат, способный блокировать рецептор эндотелиального фактора роста (EGFR). EGFR стимулирует рост раковых клеток. Фулвестрант (фаслодекс) блокирует доступ гормона эстрогена к опухоли и стимулирует рост опухолевых клеток. Оба этих препарата уже одобрены FDA, но их комбинация не изучалась.

Мы изучим, будет ли комбинация этих препаратов отсрочивать неэффективность лечения. Опухоли рака легкого как у мужчин, так и у женщин могут быть чувствительны к эстрогену. Только пациенты, чья опухоль экспрессирует эстроген, будут иметь право на участие в исследовании. Чувствительность к эстрогену будет проверена на ранее удаленных образцах опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого стадии IIIb/IV с положительной реакцией на рецептор эстрогена или прогестерона
  • Подходящие пациенты будут иметь стабильное заболевание при монотерапии эрлотинибом в дозах, одобренных FDA, после минимальной продолжительности терапии эрлотинибом 2 месяца.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Адекватные требования к функционированию органов
  • Адекватная коагуляционная функция
  • Постменопаузальный статус у пациенток обязателен и определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев или хирургическая менопауза.
  • Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие исследуемые препараты
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые средства.
  • Заместительная гормональная терапия не допускается и должна быть прекращена за 1 месяц до включения в исследование.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией.
  • Пациенты, получающие менее 100 мг/сут эрлотиниба
  • Пациенты с признаками прогрессирования после 2 месяцев монотерапии эрлотинибом.
  • Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание [ДВС-синдром], дефицит факторов свертывания крови) или длительное лечение антикоагулянтами (кроме антитромбоцитарной терапии).
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к активным или неактивным вспомогательным веществам фулвестранта в анамнезе (т. касторовое масло или маннитол).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Одногрупповое исследование
Лекарство: Фулвестрант и Эрлотиниб
После включения в исследование пациенты будут продолжать получать эрлотиниб ежедневно перорально в дозе 150 мг/сут или 100 мг/сут, если прием 150 мг был связан с нежелательными явлениями, требующими снижения дозы до включения в это исследование. Дозы менее 100 мг/сут не допускаются. Фулвестрант будет добавлен внутримышечно по 500 мг в день 0, по 250 мг в дни 14 и 28. В циклах 2 и выше фулвестрант назначают по 250 мг на 28-й день. Пациенты будут получать эту терапию, пока они не прогрессируют.
Другие имена:
  • Фаслодекс и Эрлотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 14 недель после начала приема фулвестранта
Через 14 недель после начала приема фулвестранта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: За пациентами будут следить до самой смерти
За пациентами будут следить до самой смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться