Étude évaluant l'ajout de fulvestrant à l'erlotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV
3 mai 2017 mis à jour par: Lyudmila Bazhenova, M.D.
Essai de phase II évaluant l'ajout de fulvestrant à l'erlotinib chez des patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV qui sont stables sous erlotinib et présentent une positivité pour les récepteurs aux œstrogènes ou à la progestérone
Le but principal de cette étude de recherche est de voir si l'ajout de fulvestrant (Faslodex) à l'erlotinib (Tarceva) est efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb/IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'erlotinib est un médicament oral capable de bloquer le récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR). L'EGFR stimule la croissance des cellules cancéreuses. Le fulvestrant (faslodex) empêche l'hormone œstrogène d'accéder à la tumeur et de stimuler la croissance des cellules tumorales. Ces deux médicaments sont déjà approuvés par la FDA mais n'ont pas été étudiés dans cette combinaison.
Nous étudierons si la combinaison de ces médicaments retardera l'échec du traitement. Les tumeurs cancéreuses du poumon chez les hommes et les femmes peuvent être sensibles aux œstrogènes. Seuls les patients dont la tumeur exprime l'œstrogène seront éligibles pour l'essai. La sensibilité aux œstrogènes sera testée sur des échantillons de tumeurs préalablement prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb/IV positif aux récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone
- Les patients éligibles auront une maladie stable sous erlotinib en monothérapie à des doses approuvées par la FDA après une durée minimale de traitement par erlotinib de 2 mois
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG ≤2
- Exigences adéquates pour la fonction des organes
- Fonction de coagulation adéquate
- Le statut post-ménopausique chez les patientes est requis et est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois ou la ménopause chirurgicale
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude
- Patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental
- Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux.
- Le traitement hormonal substitutif ne sera pas autorisé et devra être arrêté 1 mois avant l'entrée dans l'étude
- Les patients qui ont une infection non contrôlée.
- Patients recevant moins de 100 mg/jour d'erlotinib
- Patients présentant des signes de progression après 2 mois de monothérapie par l'erlotinib.
- Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique (c'est-à-dire de coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], déficit en facteur de coagulation) ou de traitement anticoagulant à long terme (autre qu'un traitement antiplaquettaire).
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du fulvestrant (c.-à-d. huile de ricin ou mannitol).
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Étude à un seul bras
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Lors de l'inscription, les patients continueront à recevoir quotidiennement de l'erlotinib par voie orale à 150 mg/jour ou à 100 mg/jour si 150 mg a été associé à des événements indésirables nécessitant une réduction de dose avant l'inscription dans cette étude.
Les doses inférieures à 100 mg/jour ne seront pas autorisées.
Le fulvestrant sera ajouté par voie intramusculaire 500 mg jour 0, 250 mg jours 14 et 28.
Dans les cycles 2 et plus, le fulvestrant recevra 250 mg le jour 28.
Les patients recevront cette thérapie jusqu'à ce qu'ils progressent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 14 semaines après le début du fulvestrant
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14 semaines après le début du fulvestrant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur mort
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Les patients seront suivis jusqu'à leur mort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD-060769
- HRPP# 060769
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