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在 IIIB/IV 期非小细胞肺癌中评估厄洛替尼联合氟维司群的研究

2017年5月3日 更新者:Lyudmila Bazhenova, M.D.

II 期试验评估厄洛替尼联合氟维司群治疗厄洛替尼治疗稳定且雌激素或孕激素受体呈阳性的 IIIB/IV 期 NSCLC 患者

这项研究的主要目的是了解将氟维司群 (Faslodex) 添加到厄洛替尼 (Tarceva) 中是否对 IIIb/IV 期非小细胞肺癌患者有效。

研究概览

详细说明

厄洛替尼是一种能够阻断内皮生长因子受体 (EGFR) 的口服药物。 EGFR 刺激癌细胞生长。 Fulvestrant (faslodex) 阻止雌激素进入肿瘤并刺激肿瘤细胞生长。 这两种药物均已获得 FDA 批准,但尚未针对这种组合进行研究。

我们将研究这些药物的组合是否会延迟治疗失败。 男性和女性的肺癌肿瘤都对雌激素敏感。 只有肿瘤表达雌激素的患者才有资格参加试验。 将在先前切除的肿瘤标本上测试雌激素敏感性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 雌激素或孕激素受体阳性 IIIb/IV 期非小细胞肺癌
  • 符合条件的患者在厄洛替尼治疗的最短持续时间为 2 个月后,接受 FDA 批准剂量的厄洛替尼单一疗法后疾病稳定
  • 18岁或以上
  • ECOG 体能状态≤2
  • 足够的器官功能要求
  • 足够的凝血功能
  • 需要女性患者的绝经后状态,定义为 12 个月无月经或手术绝经
  • 所有患者都必须签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者。
  • 不允许激素替代疗法,并且必须在进入研究前 1 个月停止
  • 感染不受控制的患者。
  • 接受少于 100 毫克/天厄洛替尼的患者
  • 厄洛替尼单药治疗 2 个月后有进展证据的患者。
  • 有出血素质(即弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏症)或长期抗凝治疗(抗血小板治疗除外)病史的患者。
  • 对氟维司群的活性或非活性赋形剂(即 蓖麻油或甘露醇)。
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
单臂研究
入组后,患者将继续每天口服厄洛替尼 150 mg/天或 100 mg/天(如果 150 mg 与不良事件相关,则在入组本研究之前需要减少剂量)。 不允许低于 100 毫克/天的剂量。 氟维司群将在第 0 天肌肉注射 500 毫克,第 14 天和第 28 天肌肉注射 250 毫克。 在第 2 周期及以上周期中,氟维司群将在第 28 天给予 250 mg。 患者将接受这种治疗,直到他们取得进展。
其他名称:
  • Faslodex 和厄洛替尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:氟维司群开始后 14 周
氟维司群开始后 14 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:患者将被跟踪直至死亡
患者将被跟踪直至死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lyudmila Bazhenova, M.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月26日

首次发布 (估计)

2008年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟维司群和厄洛替尼的临床试验

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