Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přidání fulvestrantu k erlotinibu ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic

3. května 2017 aktualizováno: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Studie fáze II hodnotící přidání fulvestrantu k erlotinibu u pacientů s NSCLC stadia IIIB/IV, kteří jsou stabilní na erlotinibu a vykazují pozitivitu na estrogenový nebo progesteronový receptor

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je přidání fulvestrantu (Faslodex) k erlotinibu (Tarceva) účinné u pacientů ve stádiu IIIb/IV nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erlotinib je perorální lék, který je schopen blokovat receptor endoteliálního růstového faktoru (EGFR). EGFR stimuluje růst rakovinných buněk. Fulvestrant (faslodex) blokuje estrogenní hormon v přístupu k nádoru a stimuluje růst nádorových buněk. Oba tyto léky jsou již schváleny FDA, ale nebyly studovány v této kombinaci.

Budeme studovat, zda kombinace těchto léků oddálí selhání léčby. Nádory rakoviny plic u mužů i žen mohou být citlivé na estrogen. Do studie budou vhodní pouze pacienti, jejichž nádor exprimuje estrogen. Estrogenová citlivost bude testována na dříve odebraných vzorcích nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic fáze IIIb/IV s pozitivním estrogenovým nebo progesteronovým receptorem
  • Způsobilí pacienti budou mít stabilní onemocnění při monoterapii erlotinibem v dávkách schválených FDA po minimální délce léčby erlotinibem 2 měsíce
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Přiměřené požadavky na funkci orgánů
  • Přiměřená koagulační funkce
  • Postmenopauzální stav u pacientek je vyžadován a je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo chirurgická menopauza
  • Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné hodnocené léky
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla.
  • Hormonální substituční terapie nebude povolena a musí být ukončena 1 měsíc před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci.
  • Pacienti užívající méně než 100 mg/den erlotinibu
  • Pacienti se známkami progrese po 2 měsících monoterapie erlotinibem.
  • Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace [DIC], nedostatek koagulačního faktoru) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než protidestičková léčba).
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky fulvestrantu (tj. ricinový olej nebo mannitol).
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Jednoramenná studie
Lék: Fulvestrant a Erlotinib
Po zařazení budou pacienti nadále dostávat erlotinib denně perorálně v dávce 150 mg/den nebo v dávce 100 mg/den, pokud bylo 150 mg spojeno s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky před zařazením do této studie. Dávky nižší než 100 mg/den nebudou povoleny. Fulvestrant bude přidán intramuskulárně 500 mg Den 0, 250 mg Dny 14 a 28. V cyklech 2 a vyšších bude fulvestrant podán 250 mg v den 28. Pacienti budou dostávat tuto terapii, dokud nedosáhnou pokroku.
Ostatní jména:
  • Faslodex a Erlotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 14 týdnů po zahájení fulvestrantu
14 týdnů po zahájení fulvestrantu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do smrti
Pacienti budou sledováni až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Fulvestrant a Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit