Studie som evaluerer tillegg av fulvestrant til erlotinib i stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft
3. mai 2017 oppdatert av: Lyudmila Bazhenova, M.D.
Fase II-studie som evaluerer tillegg av fulvestrant til erlotinib hos pasienter med stadium IIIB/IV NSCLC som er stabile på erlotinib og viser positivitet for østrogen- eller progesteronreseptor
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å se om tilsetning av fulvestrant (Faslodex) til erlotinib (Tarceva) er effektivt hos pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erlotinib er et oralt legemiddel som er i stand til å blokkere endotelial vekstfaktorreseptor (EGFR). EGFR stimulerer kreftcellevekst. Fulvestrant (faslodex) blokkerer østrogenhormon fra å få tilgang til tumor og stimulerer tumorcellene til å vokse. Begge disse legemidlene er allerede godkjent av FDA, men har ikke blitt studert i denne kombinasjonen.
Vi vil undersøke om kombinasjonen av disse legemidlene vil forsinke behandlingssvikt. Lungekreftsvulster hos både menn og kvinner kan være følsomme for østrogen. Bare pasienter hvis svulst uttrykker østrogenet vil være kvalifisert for forsøket. Østrogenfølsomhet vil bli testet på tidligere fjernede tumorprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Østrogen- eller progesteronreseptorpositiv stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft
- Kvalifiserte pasienter vil ha stabil sykdom på erlotinib monoterapi ved FDA-godkjente doser etter en minimumsvarighet av erlotinibbehandling på 2 måneder
- 18 år eller eldre
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Tilstrekkelige krav til organfunksjon
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon
- Postmenopausal status hos kvinnelige pasienter er nødvendig og er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder
- Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien
- Pasienter som for tiden får andre undersøkelsesmedisiner
- Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler.
- Hormonerstatningsbehandling vil ikke være tillatt og må stoppes 1 måned før inntreden i studien
- Pasienter som har en ukontrollert infeksjon.
- Pasienter som får mindre enn 100 mg/dag med erlotinib
- Pasienter med tegn på progresjon etter 2 måneder med erlotinib monoterapi.
- Pasienter med en historie med blødende diatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon [DIC], koagulasjonsfaktormangel) eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn blodplatehemmende terapi).
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av fulvestrant (dvs. lakserolje eller mannitol).
- Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Enarmsstudie
|
Ved innrullering vil pasienter fortsette å få erlotinib daglig oralt med 150 mg/dag eller 100 mg/dag dersom 150 mg var assosiert med bivirkninger som krever dosereduksjon før innrullering i denne studien.
Doser mindre enn 100 mg/dag er ikke tillatt.
Fulvestrant vil bli tilsatt intramuskulært 500 mg dag 0, 250 mg dag 14 og 28.
I syklus 2 og oppover vil fulvestrant gis 250 mg på dag 28.
Pasienter vil motta denne behandlingen til de utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 14 uker etter oppstart av fulvestrant
|
14 uker etter oppstart av fulvestrant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til døden
|
Pasientene vil bli fulgt til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- UCSD-060769
- HRPP# 060769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .