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Studio che valuta l'aggiunta di Fulvestrant a Erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV

3 maggio 2017 aggiornato da: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Studio di fase II che valuta l'aggiunta di Fulvestrant a Erlotinib in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV che sono stabili su Erlotinib e mostrano positività per il recettore per gli estrogeni o il progesterone

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è vedere se l'aggiunta di fulvestrant (Faslodex) a erlotinib (Tarceva) è efficace nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Erlotinib è un farmaco orale in grado di bloccare il recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR). L'EGFR stimola la crescita delle cellule tumorali. Fulvestrant (faslodex) blocca l'ormone estrogeno dall'accesso al tumore e stimola la crescita delle cellule tumorali. Entrambi questi farmaci sono già stati approvati dalla FDA ma non sono stati studiati in questa combinazione.

Studieremo se la combinazione di questi farmaci ritarderà il fallimento del trattamento. I tumori del cancro del polmone sia nei maschi che nelle femmine possono essere sensibili agli estrogeni. Solo i pazienti il ​​​​cui tumore esprime l'estrogeno saranno eleggibili per lo studio. La sensibilità agli estrogeni sarà testata su campioni tumorali precedentemente rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone stadio IIIb/IV
  • I pazienti idonei avranno una malattia stabile in monoterapia con erlotinib alle dosi approvate dalla FDA dopo una durata minima della terapia con erlotinib di 2 mesi
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2
  • Adeguati requisiti per la funzione degli organi
  • Adeguata funzione di coagulazione
  • È richiesto lo stato postmenopausale nelle pazienti di sesso femminile ed è definito come assenza di periodi mestruali per 12 mesi o menopausa chirurgica
  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri farmaci sperimentali
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali.
  • La terapia ormonale sostitutiva non sarà consentita e dovrà essere interrotta 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno un'infezione incontrollata.
  • Pazienti che ricevono meno di 100 mg/die di erlotinib
  • Pazienti con evidenza di progressione dopo 2 mesi di monoterapia con erlotinib.
  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica (ad esempio, coagulazione intravascolare disseminata [DIC], deficit del fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica).
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di fulvestrant (es. olio di ricino o mannitolo).
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Studio a braccio singolo
Droga: Fulvestrant ed Erlotinib
Al momento dell'arruolamento, i pazienti continueranno a ricevere erlotinib giornalmente per via orale a 150 mg/die o 100 mg/die se 150 mg erano associati a eventi avversi che richiedevano una riduzione della dose prima dell'arruolamento in questo studio. Non saranno consentite dosi inferiori a 100 mg/die. Fulvestrant verrà aggiunto per via intramuscolare 500 mg al giorno 0, 250 mg al giorno 14 e 28. Nei cicli 2 e successivi, fulvestrant riceverà 250 mg il giorno 28. I pazienti riceveranno questa terapia fino a quando non progrediranno.
Altri nomi:
  • Faslodex ed Erlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio di fulvestrant
14 settimane dopo l'inizio di fulvestrant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte
I pazienti saranno seguiti fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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