Estudo avaliando a adição de fulvestranto ao erlotinibe no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV
3 de maio de 2017 atualizado por: Lyudmila Bazhenova, M.D.
Ensaio de fase II avaliando a adição de fulvestranto ao erlotinibe em pacientes com CPCNP estágio IIIB/IV que estão estáveis com o erlotinibe e exibem positividade para o receptor de estrogênio ou progesterona
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a adição de fulvestranto (Faslodex) ao erlotinibe (Tarceva) é eficaz em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb/IV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O erlotinibe é um medicamento oral capaz de bloquear o receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR). EGFR estimula o crescimento de células cancerígenas. Fulvestrant (faslodex) bloqueia o acesso do hormônio estrogênio ao tumor e estimula o crescimento das células tumorais. Ambos os medicamentos já são aprovados pelo FDA, mas não foram estudados nesta combinação.
Vamos estudar se a combinação dessas drogas atrasará a falha do tratamento. Tumores de câncer de pulmão em homens e mulheres podem ser sensíveis ao estrogênio. Apenas os pacientes cujo tumor expressa o estrogênio serão elegíveis para o julgamento. A sensibilidade ao estrogênio será testada em espécimes tumorais previamente removidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIb/IV positivo para receptor de estrogênio ou progesterona
- Os pacientes elegíveis terão doença estável em monoterapia com erlotinibe em doses aprovadas pela FDA após uma duração mínima de terapia com erlotinibe de 2 meses
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG ≤2
- Requisitos Adequados de Funcionamento de Órgãos
- Função de coagulação adequada
- O estado pós-menopausa em pacientes do sexo feminino é necessário e é definido como ausência de períodos menstruais por 12 meses ou menopausa cirúrgica
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros medicamentos experimentais
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos.
- A terapia de reposição hormonal não será permitida e deve ser interrompida 1 mês antes da entrada no estudo
- Pacientes com infecção descontrolada.
- Pacientes recebendo menos de 100mg/dia de erlotinibe
- Pacientes com evidência de progressão após 2 meses de monoterapia com erlotinibe.
- Pacientes com histórico de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada [DIC], deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária).
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de fulvestranto (i.e. óleo de rícino ou manitol).
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Estudo de braço único
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Após a inclusão, os pacientes continuarão a receber erlotinibe diariamente por via oral na dose de 150 mg/dia ou 100 mg/dia se 150 mg estiver associado a eventos adversos que requerem redução da dose antes da inclusão neste estudo.
Doses inferiores a 100 mg/dia não serão permitidas.
Fulvestranto será adicionado por via intramuscular 500 mg Dia 0, 250 mg Dias 14 e 28.
Nos ciclos 2 e superiores, o fulvestrant receberá 250 mg no dia 28.
Os pacientes receberão esta terapia até que progridam.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 14 semanas após o início do fulvestrant
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14 semanas após o início do fulvestrant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Pacientes serão acompanhados até a morte
|
Pacientes serão acompanhados até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Cloridrato De Erlotinibe
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- UCSD-060769
- HRPP# 060769
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