Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dodanie fulwestrantu do erlotynibu w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB/IV

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Badanie fazy II oceniające dodanie fulwestrantu do erlotynibu u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV, którzy są stabilni podczas leczenia erlotynibem i wykazują obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie fulwestrantu (Faslodex) do erlotynibu (Tarceva) jest skuteczne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb/IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Erlotynib jest lekiem doustnym, który może blokować receptor czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR). EGFR stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Fulwestrant (faslodex) blokuje dostęp hormonu estrogenowego do guza i stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Oba te leki są już zatwierdzone przez FDA, ale nie były badane w tej kombinacji.

Będziemy badać, czy połączenie tych leków opóźni niepowodzenie leczenia. Guzy raka płuc u mężczyzn i kobiet mogą być wrażliwe na estrogen. Tylko pacjenci, u których guz wykazuje ekspresję estrogenu, będą kwalifikować się do badania. Wrażliwość na estrogeny zostanie zbadana na wcześniej usuniętych próbkach guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIb/IV z obecnością receptora estrogenowego lub progesteronowego
  • Kwalifikujący się pacjenci będą mieli stabilną chorobę podczas monoterapii erlotynibem w dawkach zatwierdzonych przez FDA po minimalnym okresie leczenia erlotynibem wynoszącym 2 miesiące
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG ≤2
  • Odpowiednie wymagania dotyczące funkcji narządów
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia
  • Stan pomenopauzalny u pacjentek jest wymagany i jest definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub menopauza chirurgiczna
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne badane leki
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe.
  • Hormonalna terapia zastępcza nie będzie dozwolona i należy ją przerwać na 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  • Pacjenci otrzymujący mniej niż 100 mg erlotynibu na dobę
  • Pacjenci z oznakami progresji po 2 miesiącach monoterapii erlotynibem.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie (tj. zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC], niedoborem czynnika krzepnięcia) lub długotrwałą terapią przeciwzakrzepową (inną niż terapia przeciwpłytkowa).
  • Pacjenci z nadwrażliwością na czynne lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu (tj. olej rycynowy lub mannitol).
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Badanie jednoramienne
Lek: Fulwestrant i Erlotynib
Po włączeniu do badania pacjenci będą nadal codziennie otrzymywać doustnie erlotynib w dawce 150 mg/dobę lub 100 mg/dobę, jeśli 150 mg wiązało się ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi zmniejszenia dawki przed włączeniem do tego badania. Dawki mniejsze niż 100 mg/dzień nie będą dozwolone. Fulwestrant zostanie dodany domięśniowo 500 mg w dniu 0, 250 mg w dniach 14 i 28. W cyklach 2. i kolejnych fulwestrant będzie podawany w dawce 250 mg w dniu 28. Pacjenci będą otrzymywać tę terapię, dopóki nie poczynią postępów.
Inne nazwy:
  • Faslodex i Erlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 14 tygodni po rozpoczęciu podawania fulwestrantu
14 tygodni po rozpoczęciu podawania fulwestrantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj