Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer tilsætningen af ​​fulvestrant til erlotinib i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

3. maj 2017 opdateret af: Lyudmila Bazhenova, M.D.

Fase II-forsøg, der evaluerer tilsætning af fulvestrant til erlotinib hos patienter med trin IIIB/IV NSCLC, som er stabile på erlotinib og udviser positivitet for østrogen- eller progesteronreceptorer

Hovedformålet med dette forskningsstudie er at se, om tilføjelse af fulvestrant (Faslodex) til erlotinib (Tarceva) er effektivt hos patienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erlotinib er et oralt lægemiddel, som er i stand til at blokere endotelvækstfaktorreceptor (EGFR). EGFR stimulerer kræftcellevækst. Fulvestrant (faslodex) blokerer østrogenhormon i at få adgang til tumor og stimulerer tumorcellerne til at vokse. Begge disse lægemidler er allerede godkendt af FDA, men er ikke blevet undersøgt i denne kombination.

Vi vil undersøge, om kombinationen af ​​disse lægemidler vil forsinke behandlingssvigt. Lungekræfttumorer hos både mænd og kvinder kan være følsomme over for østrogen. Kun patienter, hvis tumor udtrykker østrogenet, vil være berettiget til forsøget. Østrogenfølsomhed vil blive testet på tidligere fjernede tumorprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Østrogen- eller progesteronreceptorpositiv stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer
  • Kvalificerede patienter vil have stabil sygdom på erlotinib-monoterapi i FDA-godkendte doser efter en minimumsvarighed af erlotinib-behandling på 2 måneder
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status ≤2
  • Tilstrækkelige organfunktionskrav
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Postmenopausal status hos kvindelige patienter er påkrævet og er defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder
  • Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket får en anden undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der i øjeblikket får andre midler mod kræft.
  • Hormonerstatningsbehandling vil ikke være tilladt og skal stoppes 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion.
  • Patienter, der får mindre end 100 mg/dag af erlotinib
  • Patienter med tegn på progression efter 2 måneders erlotinib monoterapi.
  • Patienter med en anamnese med blødende diatese (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation [DIC], koagulationsfaktormangel) eller langvarig antikoagulantbehandling (bortset fra antiblodpladebehandling).
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af fulvestrant (dvs. ricinusolie eller mannitol).
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Enkeltarmsstudie
Medicin: Fulvestrant og Erlotinib
Efter optagelsen vil patienterne fortsætte med at modtage erlotinib dagligt oralt med 150 mg/dag eller 100 mg/dag, hvis 150 mg var forbundet med bivirkninger, der krævede dosisreduktion, før optagelse i denne undersøgelse. Doser mindre end 100 mg/dag vil ikke være tilladt. Fulvestrant vil blive tilsat intramuskulært 500 mg dag 0, 250 mg dag 14 og 28. I cyklus 2 og opefter vil fulvestrant blive givet 250 mg på dag 28. Patienterne vil modtage denne terapi, indtil de udvikler sig.
Andre navne:
  • Faslodex og Erlotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 14 uger efter start af fulvestrant
14 uger efter start af fulvestrant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil døden
Patienterne vil blive fulgt indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyudmila Bazhenova, M.D.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD-060769
  • HRPP# 060769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Fulvestrant og Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner