- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601055
Ongelmanratkaisuterapia ihmisille, joilla on vakava masennus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Vakavaa masennusta ja vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on vakava sairaus, joka vaikuttaa ihmisen mielialaan, ajatuksiin ja fyysiseen hyvinvointiin. Yleisiä masennuksen oireita ovat jatkuva ahdistuksen, syyllisyyden tai toivottomuuden tunne; epäsäännölliset uni- ja ruokahaluttomuudet; letargia; välinpitämättömyys aiemmin nautittuja aktiviteetteja kohtaan; liiallinen ärtyneisyys ja levottomuus; itsemurha-ajatuksia; ja keskittymiskyvyttömyys. Masennusta esiintyy usein yhden tai useamman muun sairauden yhteydessä. Esimerkiksi masennusta on raportoitu esiintyvän yleisemmin kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla ihmisillä kuin muulla väestöllä. Keuhkoahtaumatauti on sairaus, jossa keuhkot ovat vaurioituneet, mikä vaikeuttaa hengitystä. Yleisimpiä oireita ovat krooninen yskä ja hengenahdistus. COPD:n ensisijainen syy on tupakointi. Määrätyn hoitosuunnitelman noudattaminen on tärkeää COPD:n hallinnassa. Valitettavasti keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset eivät useinkaan noudata hoitosuunnitelmiaan. Masennus tekee sitoutumisesta vielä vaikeampaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ongelmanratkaisuhoidon tehokkuutta, joka on yhdistetty hoitoon sitoutumista edistäviin menetelmiin (PSA) iäkkäiden ihmisten hoidossa, joilla on vakava masennus ja keuhkoahtaumatauti.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: PSA tai PID-C. PSA:ssa terapeutti opettaa osallistujille ongelmanratkaisustrategioita, jotka keskittyvät hoitoon sitoutumiseen, masennusoireisiin ja vammaisuuteen. Osallistujat oppivat käyttäytymistä ja ratkaisuja, jotka auttavat selviytymään näistä ongelmista. PID-C:ssä terapeutti opettaa osallistujia tunnistamaan hoitoon sitoutumisen esteitä ja löytämään tapoja voittaa ne. Molempien ryhmien hoitojaksot aloitetaan Burke Rehabilitation Hospitalin keuhko-osastolla ja jatkuvat osallistujien kodeissa. Kaikki osallistujat saavat kaksi hoitokertaa sairaalahoidon aikana, kahdeksan viikoittaista hoitokertaa kotiutuksen jälkeen ja neljä kuukausittaista hoitokertaa sen jälkeen. Burkessa sairaalahoidossa osallistujat käyvät myös 1,5 tunnin mittaisen arviointihaastattelun ja toisen 20 minuutin haastattelun 2 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen. 1,5 tuntia kestävät haastattelut järjestetään myös osallistujien kodeissa viikoilla 10, 14 ja 26 Burkesta kotiutumisen jälkeen. Kaikki arvioinnit keskittyvät masennuksen vaikeusasteeseen, yleisen toimintakyvyn tasoon ja COPD-hoidon noudattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American Thoracic Societyn COPD-kriteerit
- Täyttää unipolaarisen vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerit
- Yli 19 pisteet 24-pisteisen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
- Sujuva englannin taito riittää tutkimuksen kyselylomakkeiden ymmärtämiseen ja terapeuttien ymmärtämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Itsemurha-ajatusten kokeminen
- Aiempi tai täyttää tällä hetkellä DSM-IV-kriteerit seuraaville akselin I häiriöille: psykoottinen masennus, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dystyminen häiriö, pakko-oireinen häiriö tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Täyttää DSM-IV-kriteerit epäsosiaalisen persoonallisuuden Axis II -diagnoosille (SCID-P ja DSM-IV)
- Saa alle 24 pistettä Mini-Mental State Exam (MMSE) -testissä tai täyttää DSM-IV:n dementian kriteerit
- Tietyt sairaudet (esim. hoitamaton kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus, haimasyöpä, lymfooma)
- masennusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. reserpiini, alfa-metyylidopa, steroidit)
- Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan
- Vaatii sijoituksen hoitokotiin kotiutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisu-Rx-adherence (PSA)
Osallistujat saavat ongelmanratkaisuterapiaa, joka on integroitu adherence-enhanced menettelyihin (PSA).
|
PSA:ssa terapeutti opettaa osallistujaa tunnistamaan masennukseen, toimintaan ja hoitoon sitoutumiseen liittyviä ongelmia; luoda useita ratkaisuja; ja valita ja toteuttaa yksi tai useampi näistä ratkaisuista.
|
|
Active Comparator: PID-C
Osallistujat saavat adherence-enhanced (PID-C) -toimenpiteet, hoito, joka saa potilaat osallistumaan hoitoonsa.
|
PID-C:ssä terapeutti tunnistaa esteet hoitoon sitoutumiselle ja auttaa osallistujaa voittamaan ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26
|
Mitattu viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH076829 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 0511008253 (Muu tunniste: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .