- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601055
Terapia de resolución de problemas para personas con depresión mayor y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Tratamiento de pacientes mayores con depresión mayor y EPOC grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad grave que afecta el estado de ánimo, los pensamientos y el bienestar físico de una persona. Los síntomas comunes de la depresión incluyen sentimientos persistentes de ansiedad, culpa o desesperanza; patrones irregulares de sueño y apetito; letargo; desinterés en actividades que antes disfrutaba; irritabilidad e inquietud excesivas; pensamientos suicidas; e incapacidad para concentrarse. La depresión a menudo ocurre en presencia de uno o más trastornos. Por ejemplo, se informa que la depresión tiene una tasa más alta en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que en la población general. La EPOC es una enfermedad en la que los pulmones están dañados, lo que dificulta la respiración. Los síntomas más comunes incluyen tos crónica y dificultad para respirar. Una causa principal de la EPOC es el tabaquismo. Seguir un plan de tratamiento recetado es importante para controlar la EPOC. Desafortunadamente, las personas con EPOC a menudo no se adhieren a sus planes de tratamiento. Estar deprimido hace que la adherencia sea aún más difícil. Este estudio evaluará la efectividad de la terapia de resolución de problemas integrada con procedimientos mejorados de adherencia (PSA) en el tratamiento de personas mayores con depresión mayor y EPOC.
Los participantes en este estudio de etiqueta abierta serán asignados al azar a uno de dos grupos: PSA o PID-C. En PSA, un terapeuta enseñará a los participantes estrategias para resolver problemas centrándose en la adherencia al tratamiento, los síntomas depresivos y la discapacidad. Los participantes aprenderán comportamientos y soluciones para ayudar a hacer frente a estos problemas. En PID-C, un terapeuta enseñará a los participantes a identificar los obstáculos para la adherencia al tratamiento y descubrir formas de superarlos. Las sesiones de tratamiento para ambos grupos se iniciarán en la Unidad Pulmonar para pacientes hospitalizados del Hospital de Rehabilitación Burke y continuarán en los hogares de los participantes. Todos los participantes recibirán dos sesiones de tratamiento durante la hospitalización, ocho sesiones semanales después del alta y cuatro sesiones mensuales después de eso. Mientras estén hospitalizados en Burke, los participantes también se someterán a una entrevista de evaluación de 1,5 horas y otra entrevista de 20 minutos 2 semanas después de la evaluación inicial. También se realizarán entrevistas de una hora y media en los hogares de los participantes en las semanas 10, 14 y 26 después del alta de Burke. Todas las evaluaciones se centrarán en la gravedad de la depresión, el nivel de funcionamiento general y la adherencia al tratamiento de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de la Sociedad Torácica Americana para la EPOC
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor unipolar
- Puntuaciones superiores a 19 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems
- Fluidez en inglés suficiente para comprender los cuestionarios del estudio y para comprender a los terapeutas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Experimentar pensamientos suicidas
- Antecedentes o actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para los siguientes trastornos del Eje I: depresión psicótica, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno distímico, trastorno obsesivo compulsivo o abuso actual de sustancias
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico del Eje II de personalidad antisocial (por SCID-P y DSM-IV)
- Puntuaciones inferiores a 24 en el Mini-Mental State Exam (MMSE) o cumple con los criterios del DSM-IV para la demencia
- Ciertas enfermedades (p. ej., enfermedad tiroidea o suprarrenal no tratada, cáncer de páncreas, linfoma)
- Tomar medicamentos que se sabe que causan depresión (por ejemplo, reserpina, alfa-metil-dopa, esteroides)
- Implicación actual en psicoterapia
- Requiere colocación en un asilo de ancianos después del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resolución de problemas-Cumplimiento de prescripción (PSA)
Los participantes recibirán terapia de resolución de problemas integrada con procedimientos mejorados de adherencia (PSA).
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En PSA, un terapeuta le enseña al participante a identificar problemas relacionados con la depresión, el funcionamiento y la adherencia al tratamiento; generar múltiples soluciones; y elegir e implementar una o más de esas soluciones.
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Comparador activo: PID-C
Los participantes recibirán procedimientos con adherencia mejorada (PID-C), un tratamiento que moviliza a los pacientes para que participen en su atención.
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En PID-C, un terapeuta identifica los obstáculos para la adherencia al tratamiento y ayuda al participante a superar esos obstáculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido en la semana 26
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Medido en la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH076829 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0511008253 (Otro identificador: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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