- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601055
Terapia rozwiązywania problemów dla osób z dużą depresją i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Leczenie starszych pacjentów z dużą depresją i ciężką POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja to poważna choroba, która wpływa na nastrój, myśli i samopoczucie fizyczne. Typowe objawy depresji obejmują uporczywe uczucie niepokoju, winy lub beznadziejności; nieregularne wzorce snu i apetytu; letarg; brak zainteresowania zajęciami, które wcześniej sprawiały mu przyjemność; nadmierna drażliwość i niepokój; myśli samobójcze; i niemożność koncentracji. Depresja często występuje w obecności jednego lub więcej innych zaburzeń. Na przykład zgłasza się, że depresja występuje częściej u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) niż w populacji ogólnej. POChP to choroba, w której płuca są uszkodzone, co utrudnia oddychanie. Objawy najczęściej obejmują przewlekły kaszel i duszność. Główną przyczyną POChP jest palenie papierosów. Przestrzeganie przepisanego planu leczenia jest ważne w leczeniu POChP. Niestety, osoby z POChP często nie przestrzegają swoich planów leczenia. Depresja jeszcze bardziej utrudnia przestrzeganie zasad. Niniejsze badanie oceni skuteczność terapii rozwiązywania problemów zintegrowanej z procedurami zwiększającymi przestrzeganie zaleceń (PSA) w leczeniu osób starszych z dużą depresją i POChP.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: PSA lub PID-C. W PSA terapeuta nauczy uczestników strategii rozwiązywania problemów, koncentrując się na przestrzeganiu leczenia, objawach depresyjnych i niepełnosprawności. Uczestnicy poznają zachowania i rozwiązania pomagające radzić sobie z tymi problemami. W PID-C terapeuta nauczy uczestników identyfikować przeszkody w przestrzeganiu leczenia i odkrywać sposoby ich przezwyciężenia. Sesje lecznicze dla obu grup zostaną rozpoczęte na stacjonarnym oddziale pulmonologicznym Burke Rehabilitation Hospital i będą kontynuowane w domach uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie sesje leczenia podczas hospitalizacji, osiem cotygodniowych sesji po wypisaniu ze szpitala, a następnie cztery comiesięczne sesje. Podczas hospitalizacji w Burke uczestnicy przejdą również rozmowę oceniającą trwającą 1,5 godziny i kolejną rozmowę trwającą 20 minut 2 tygodnie po wstępnej ocenie. Wywiady trwające 1,5 godziny odbędą się również w domach uczestników w 10, 14 i 26 tygodniu po wypisaniu z Burke. Wszystkie oceny będą koncentrować się na nasileniu depresji, poziomie ogólnego funkcjonowania i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczące POChP
- Spełnia kryteria DSM-IV dla dużej depresji jednobiegunowej
- Wyniki powyżej 19 w 24-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
- Biegła znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia kwestionariuszy badania i zrozumienia terapeutów
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Doświadczanie myśli samobójczych
- Historia lub obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla następujących zaburzeń osi I: depresja psychotyczna, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dystymiczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub obecne nadużywanie substancji
- Spełnia kryteria DSM-IV dla Osi II diagnozy osobowości antyspołecznej (według SCID-P i DSM-IV)
- Uzyskał mniej niż 24 punkty na egzaminie Mini-Mental State Exam (MMSE) lub spełnia kryteria DSM-IV dotyczące demencji
- Niektóre choroby (np. nieleczona choroba tarczycy lub nadnerczy, rak trzustki, chłoniak)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują depresję (np. rezerpina, alfa-metylodopa, sterydy)
- Aktualne zaangażowanie w psychoterapię
- Po wypisie wymaga umieszczenia w domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązywanie problemów — przestrzeganie zaleceń Rx (PSA)
Uczestnicy otrzymają terapię rozwiązywania problemów zintegrowaną z procedurami wspomagającymi przestrzeganie zaleceń (PSA).
|
W PSA terapeuta uczy uczestnika identyfikowania problemów związanych z depresją, funkcjonowaniem i przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych; generować wiele rozwiązań; oraz wybrać i wdrożyć jedno lub więcej z tych rozwiązań.
|
|
Aktywny komparator: PID-C
Uczestnicy otrzymają procedury wspomagające przestrzeganie zaleceń (PID-C), leczenie mobilizujące pacjentów do udziału w opiece nad nimi.
|
W PID-C terapeuta identyfikuje przeszkody w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i pomaga uczestnikowi je pokonać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone w 26 tygodniu
|
Mierzone w 26 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH076829 (Grant/umowa NIH USA)
- 0511008253 (Inny identyfikator: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązywanie problemów — przestrzeganie zaleceń Rx (PSA)
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny