- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601055
Problemlösningsterapi för personer med allvarlig depression och kronisk obstruktiv lungsjukdom
Behandling av äldre patienter med allvarlig depression och svår KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en allvarlig sjukdom som påverkar en persons humör, tankar och fysiska välbefinnande. Vanliga symtom på depression inkluderar ihållande känslor av ångest, skuld eller hopplöshet; oregelbundna sömn- och aptitmönster; letargi; ointresse för tidigare åtnjöt aktiviteter; överdriven irritabilitet och rastlöshet; självmordstankar; och oförmåga att koncentrera sig. Depression uppstår ofta i närvaro av en eller flera andra störningar. Till exempel rapporteras depression vara i en högre takt hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) än i den allmänna befolkningen. KOL är en sjukdom där lungorna skadas, vilket gör det svårt att andas. Symtomen är oftast kronisk hosta och andnöd. En primär orsak till KOL är cigarettrökning. Att följa en föreskriven behandlingsplan är viktigt för att hantera KOL. Tyvärr följer personer med KOL ofta inte sina behandlingsplaner. Att vara deprimerad gör det ännu svårare att följa. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av problemlösningsterapi integrerad med adherence-enhanced procedures (PSA) vid behandling av äldre personer med allvarlig depression och KOL.
Deltagare i denna öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: PSA eller PID-C. I PSA kommer en terapeut att lära deltagarna problemlösningsstrategier med fokus på behandlingsföljsamhet, depressiva symtom och funktionshinder. Deltagarna kommer att lära sig beteenden och lösningar för att hjälpa till att hantera dessa problem. I PID-C kommer en terapeut att lära deltagarna att identifiera hinder för behandlingsföljsamhet och att upptäcka sätt att övervinna dem. Behandlingstillfällena för båda grupperna kommer att inledas på slutenvårdsavdelningen på Burke Rehabilitation Hospital och kommer att fortsätta i deltagarnas hem. Alla deltagare kommer att få två behandlingssessioner under sjukhusvistelsen, åtta veckosessioner efter utskrivning och fyra månatliga sessioner efter det. Medan de är inlagda på Burke kommer deltagarna också att genomgå en bedömningsintervju i 1,5 timmar och ytterligare en intervju i 20 minuter 2 veckor efter den första bedömningen. Intervjuer på 1,5 timmar kommer också att ske i deltagarnas hem under veckorna 10, 14 och 26 efter utskrivningen från Burke. Alla bedömningar kommer att fokusera på svårighetsgraden av depression, allmän funktionsnivå och följsamhet vid KOL-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller American Thoracic Society kriterier för KOL
- Uppfyller DSM-IV kriterier för unipolär egentlig depression
- Poäng högre än 19 på Hamilton Depression Rating Scale med 24 objekt
- Flytande engelska tillräckligt för att förstå studiens frågeformulär och för att förstå terapeuterna
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Upplever självmordstankar
- Historik av eller uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterier för följande Axis I-störningar: psykotisk depression, psykotisk störning, bipolär sjukdom, dystymisk störning, tvångssyndrom eller aktuellt missbruk
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för Axis II-diagnos av antisocial personlighet (genom SCID-P och DSM-IV)
- Får mindre än 24 poäng på Mini-Mental State Exam (MMSE) eller uppfyller DSM-IV-kriterierna för demens
- Vissa sjukdomar (t.ex. obehandlad sköldkörtel- eller binjuresjukdom, pankreascancer, lymfom)
- Att ta läkemedel som är kända för att orsaka depression (t.ex. reserpin, alfa-metyl-dopa, steroider)
- Aktuellt engagemang i psykoterapi
- Kräver vårdhemsplacering efter utskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösning-Rx Adherence (PSA)
Deltagarna kommer att få problemlösningsterapi integrerad med adherence-enhanced procedures (PSA).
|
I PSA lär en terapeut deltagaren att identifiera problem relaterade till depression, funktion och behandlingsföljsamhet; att generera flera lösningar; och att välja och implementera en eller flera av dessa lösningar.
|
|
Aktiv komparator: PID-C
Deltagarna kommer att få adherence-enhanced (PID-C) procedurer, en behandling som mobiliserar patienter att delta i deras vård.
|
I PID-C identifierar en terapeut hinder för behandlingsföljsamhet och hjälper deltagaren att övervinna dessa hinder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vecka 26
|
Uppmätt vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH076829 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 0511008253 (Annan identifierare: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .