- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601055
Terapia di risoluzione dei problemi per le persone con depressione maggiore e broncopneumopatia cronica ostruttiva
Trattamento di pazienti anziani con depressione maggiore e BPCO grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una malattia grave che colpisce l'umore, i pensieri e il benessere fisico di una persona. I sintomi comuni della depressione includono sentimenti persistenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; disinteresse per attività precedentemente godute; eccessiva irritabilità e irrequietezza; pensieri suicidi; e incapacità di concentrazione. La depressione si verifica spesso in presenza di uno o più altri disturbi. Ad esempio, la depressione è segnalata a un tasso più elevato nelle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) rispetto alla popolazione generale. La BPCO è una malattia in cui i polmoni sono danneggiati, rendendo difficile respirare. I sintomi più comunemente includono tosse cronica e mancanza di respiro. Una delle principali cause di BPCO è il fumo di sigaretta. Seguire un piano di trattamento prescritto è importante per la gestione della BPCO. Sfortunatamente, le persone con BPCO spesso non aderiscono ai loro piani di trattamento. Essere depressi rende l'adesione ancora più difficile. Questo studio valuterà l'efficacia della terapia di risoluzione dei problemi integrata con procedure di aderenza potenziata (PSA) nel trattamento di persone anziane con depressione maggiore e BPCO.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: PSA o PID-C. In PSA, un terapista insegnerà ai partecipanti strategie di risoluzione dei problemi incentrate sull'aderenza al trattamento, sui sintomi depressivi e sulla disabilità. I partecipanti impareranno comportamenti e soluzioni per far fronte a questi problemi. In PID-C, un terapista insegnerà ai partecipanti a identificare gli ostacoli all'adesione al trattamento ea scoprire modi per superarli. Le sessioni di trattamento per entrambi i gruppi saranno avviate presso l'unità polmonare ospedaliera del Burke Rehabilitation Hospital e continueranno nelle case dei partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno due sessioni di trattamento durante il ricovero, otto sessioni settimanali dopo la dimissione e successivamente quattro sessioni mensili. Durante il ricovero in ospedale a Burke, i partecipanti si sottoporranno anche a un colloquio di valutazione per 1,5 ore e un altro colloquio per 20 minuti 2 settimane dopo la valutazione iniziale. Le interviste della durata di 1,5 ore si svolgeranno anche nelle case dei partecipanti alle settimane 10, 14 e 26 dopo la dimissione da Burke. Tutte le valutazioni si concentreranno sulla gravità della depressione, sul livello di funzionamento generale e sull'aderenza al trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'American Thoracic Society per la BPCO
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore unipolare
- Punteggi superiori a 19 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci
- Ottima conoscenza della lingua inglese sufficiente per comprendere i questionari dello studio e per comprendere i terapisti
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Sperimentare pensieri suicidi
- Anamnesi o soddisfa attualmente i criteri del DSM-IV per i seguenti disturbi dell'Asse I: depressione psicotica, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo distimico, disturbo ossessivo compulsivo o abuso di sostanze in corso
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi di personalità antisociale dell'Asse II (secondo SCID-P e DSM-IV)
- Punteggi inferiori a 24 al Mini-Mental State Exam (MMSE) o soddisfano i criteri del DSM-IV per la demenza
- Alcune malattie (p. es., malattie tiroidee o surrenali non trattate, cancro al pancreas, linfoma)
- Assunzione di farmaci noti per causare depressione (ad es. reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi)
- Attuale coinvolgimento in psicoterapia
- Richiede il collocamento in casa di cura dopo la dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Problem Solving-Rx Aderenza (PSA)
I partecipanti riceveranno una terapia di risoluzione dei problemi integrata con procedure di aderenza potenziata (PSA).
|
In PSA, un terapeuta insegna al partecipante a identificare i problemi relativi alla depressione, al funzionamento e all'aderenza al trattamento; generare soluzioni multiple; e scegliere e implementare una o più di queste soluzioni.
|
|
Comparatore attivo: PID-C
I partecipanti riceveranno procedure di aderenza migliorata (PID-C), un trattamento che mobilita i pazienti a partecipare alle loro cure.
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In PID-C, un terapista identifica gli ostacoli all'aderenza al trattamento e aiuta il partecipante a superare tali ostacoli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26
|
Misurato alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH076829 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 0511008253 (Altro identificatore: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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