- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601055
Problemlösungstherapie für Menschen mit schweren Depressionen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Behandlung älterer Patienten mit schweren Depressionen und schwerer COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine schwere Krankheit, die die Stimmung, die Gedanken und das körperliche Wohlbefinden einer Person beeinträchtigt. Häufige Symptome einer Depression sind anhaltende Gefühle von Angst, Schuld oder Hoffnungslosigkeit; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; Desinteresse an bisher genossenen Aktivitäten; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Selbstmordgedanken; und Konzentrationsschwäche. Depressionen treten häufig zusammen mit einer oder mehreren anderen Erkrankungen auf. Beispielsweise wird berichtet, dass Depressionen bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. COPD ist eine Krankheit, bei der die Lunge geschädigt ist und das Atmen erschwert wird. Die häufigsten Symptome sind chronischer Husten und Kurzatmigkeit. Eine Hauptursache für COPD ist das Zigarettenrauchen. Das Befolgen eines vorgeschriebenen Behandlungsplans ist wichtig für das Management von COPD. Leider halten sich Menschen mit COPD oft nicht an ihre Behandlungspläne. Depressionen machen die Einhaltung noch schwieriger. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Problemlösungstherapie in Kombination mit Adhärenz-verbesserten Verfahren (PSA) bei der Behandlung älterer Menschen mit schweren Depressionen und COPD bewerten.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: PSA oder PID-C. Bei PSA wird ein Therapeut den Teilnehmern Problemlösungsstrategien beibringen, die sich auf die Einhaltung der Behandlung, depressive Symptome und Behinderungen konzentrieren. Die Teilnehmer lernen Verhaltensweisen und Lösungen kennen, um mit diesen Problemen fertig zu werden. Bei PID-C wird ein Therapeut den Teilnehmern beibringen, Hindernisse für die Einhaltung der Behandlung zu erkennen und Wege zu ihrer Überwindung zu finden. Die Behandlungssitzungen für beide Gruppen werden in der stationären Lungenabteilung des Burke Rehabilitation Hospital begonnen und bei den Teilnehmern zu Hause fortgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten zwei Behandlungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts, acht wöchentliche Sitzungen nach der Entlassung und vier monatliche Sitzungen danach. Während des Krankenhausaufenthalts in Burke werden die Teilnehmer 2 Wochen nach der Erstbewertung außerdem einem 1,5-stündigen Bewertungsgespräch und einem weiteren 20-minütigen Interview unterzogen. In den Wochen 10, 14 und 26 nach der Entlassung aus Burke finden auch Interviews mit einer Dauer von 1,5 Stunden in den Häusern der Teilnehmer statt. Alle Bewertungen konzentrieren sich auf den Schweregrad der Depression, das Niveau der allgemeinen Funktionsfähigkeit und die Einhaltung der COPD-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien der American Thoracic Society für COPD
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für unipolare Major Depression
- Werte größer als 19 auf der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
- Fließende Englischkenntnisse ausreichend, um die Fragebögen der Studie zu verstehen und die Therapeuten zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Suizidgedanken erleben
- Vorgeschichte oder erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für die folgenden Achse-I-Störungen: psychotische Depression, psychotische Störung, bipolare Störung, dysthymische Störung, Zwangsstörung oder aktueller Drogenmissbrauch
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Achse-II-Diagnose der antisozialen Persönlichkeit (durch SCID-P und DSM-IV)
- Erreicht weniger als 24 Punkte im Mini-Mental State Exam (MMSE) oder erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Demenz
- Bestimmte Krankheiten (z. B. unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Lymphom)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen verursachen (z. B. Reserpin, Alpha-Methyl-Dopa, Steroide)
- Aktuelle Beschäftigung mit Psychotherapie
- Nach der Entlassung ist eine Unterbringung in einem Pflegeheim erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Problemlösung – Rx-Adhärenz (PSA)
Die Teilnehmer erhalten eine Problemlösungstherapie, die in Adhärenz-verbesserte Verfahren (PSA) integriert ist.
|
Bei PSA lehrt ein Therapeut den Teilnehmer, Probleme im Zusammenhang mit Depressionen, Funktionsfähigkeit und Therapietreue zu erkennen; um mehrere Lösungen zu generieren; und eine oder mehrere dieser Lösungen auszuwählen und zu implementieren.
|
|
Aktiver Komparator: PID-C
Die Teilnehmer erhalten Adhärenz-verbesserte (PID-C) Verfahren, eine Behandlung, die Patienten mobilisiert, sich an ihrer Behandlung zu beteiligen.
|
Bei PID-C identifiziert ein Therapeut Hindernisse für die Einhaltung der Behandlung und hilft dem Teilnehmer, diese Hindernisse zu überwinden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 26
|
Gemessen in Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH076829 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 0511008253 (Andere Kennung: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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