- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601055
Problemløsende terapi for personer med alvorlig depresjon og kronisk obstruktiv lungesykdom
Behandling av eldre pasienter med alvorlig depresjon og alvorlig KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en alvorlig sykdom som påvirker en persons humør, tanker og fysiske velvære. Vanlige symptomer på depresjon inkluderer vedvarende følelser av angst, skyldfølelse eller håpløshet; uregelmessige søvn- og appetittmønstre; sløvhet; uinteresse i tidligere likte aktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshet; selvmordstanker; og manglende evne til å konsentrere seg. Depresjon oppstår ofte i nærvær av en eller flere andre lidelser. For eksempel rapporteres det at depresjon er høyere hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) enn i befolkningen generelt. KOLS er en sykdom der lungene er skadet, noe som gjør det vanskelig å puste. Symptomer inkluderer oftest kronisk hoste og kortpustethet. En primær årsak til KOLS er sigarettrøyking. Å følge en foreskrevet behandlingsplan er viktig for å håndtere KOLS. Dessverre følger personer med KOLS ofte ikke behandlingsplanene sine. Å være deprimert gjør overholdelse enda vanskeligere. Denne studien vil evaluere effektiviteten av problemløsende terapi integrert med adherence-enhanced prosedyrer (PSA) ved behandling av eldre mennesker med alvorlig depresjon og KOLS.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: PSA eller PID-C. I PSA vil en terapeut lære deltakerne problemløsningsstrategier med fokus på behandlingsoverholdelse, depressive symptomer og funksjonshemming. Deltakerne vil lære atferd og løsninger for å hjelpe til med å takle disse problemene. I PID-C vil en terapeut lære deltakerne å identifisere hindringer for behandlingsoverholdelse og å finne måter å overvinne dem. Behandlingsøktene for begge gruppene vil bli initiert ved lungeavdelingen ved Burke Rehabilitation Hospital og vil fortsette i deltakernes hjem. Alle deltakerne vil motta to behandlingsøkter under sykehusinnleggelse, åtte ukentlige økter etter utskrivning og fire månedlige økter etter det. Mens de er innlagt på Burke, vil deltakerne også gjennomgå et vurderingsintervju i 1,5 time og et nytt intervju i 20 minutter 2 uker etter den første vurderingen. Intervjuer som varer i 1,5 timer vil også finne sted hjemme hos deltakerne i uke 10, 14 og 26 etter utskrivning fra Burke. Alle vurderinger vil fokusere på alvorlighetsgrad av depresjon, generell funksjonsnivå og overholdelse av KOLS-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller American Thoracic Society kriterier for KOLS
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for unipolar alvorlig depresjon
- Poeng høyere enn 19 på Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
- Flytende i engelsk tilstrekkelig for å forstå spørreskjemaene til studien og for å forstå terapeutene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Opplever selvmordstanker
- Historien om eller oppfyller DSM-IV-kriteriene for følgende akse I-lidelser: psykotisk depresjon, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dysthymisk lidelse, tvangslidelse eller nåværende rusmisbruk
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for akse II-diagnose av antisosial personlighet (av SCID-P og DSM-IV)
- Skårer mindre enn 24 på Mini-Mental State Exam (MMSE) eller oppfyller DSM-IV-kriteriene for demens
- Visse sykdommer (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom, kreft i bukspyttkjertelen, lymfom)
- Tar medikamenter som er kjent for å forårsake depresjon (f.eks. reserpin, alfa-metyl-dopa, steroider)
- Nåværende engasjement i psykoterapi
- Krever sykehjemsplassering etter utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemløsning-Rx-overholdelse (PSA)
Deltakerne vil få problemløsningsterapi integrert med adherence-enhanced prosedyrer (PSA).
|
I PSA lærer en terapeut deltakeren å identifisere problemer knyttet til depresjon, funksjon og behandlingsoverholdelse; å generere flere løsninger; og velge og implementere en eller flere av disse løsningene.
|
|
Aktiv komparator: PID-C
Deltakerne vil motta adherence-enhanced (PID-C) prosedyrer, en behandling som mobiliserer pasienter til å delta i deres omsorg.
|
I PID-C identifiserer en terapeut hindringer for behandlingsoverholdelse og hjelper deltakeren med å overvinne disse hindringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt i uke 26
|
Målt i uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH076829 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 0511008253 (Annen identifikator: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .