- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00601055
Терапия решения проблем у людей с глубокой депрессией и хронической обструктивной болезнью легких
Лечение пожилых пациентов с большой депрессией и тяжелой формой ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия — это серьезное заболевание, которое влияет на настроение, мысли и физическое самочувствие человека. Общие симптомы депрессии включают стойкое чувство тревоги, вины или безнадежности; нерегулярный сон и аппетит; вялость; незаинтересованность в деятельности, которая доставляла удовольствие; чрезмерная раздражительность и беспокойство; суицидальные мысли; и неспособность сосредоточиться. Депрессия часто возникает на фоне одного или нескольких других расстройств. Например, сообщается, что депрессия чаще встречается у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), чем среди населения в целом. ХОБЛ — это заболевание, при котором легкие повреждаются, что затрудняет дыхание. Симптомы чаще всего включают хронический кашель и одышку. Основной причиной ХОБЛ является курение сигарет. Соблюдение предписанного плана лечения важно для лечения ХОБЛ. К сожалению, люди с ХОБЛ часто не придерживаются своих планов лечения. Депрессия еще больше затрудняет приверженность. В этом исследовании будет оцениваться эффективность терапии решения проблем в сочетании с процедурами повышения приверженности (PSA) при лечении пожилых людей с большой депрессией и ХОБЛ.
Участники этого открытого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: PSA или PID-C. В PSA терапевт научит участников стратегиям решения проблем, уделяя особое внимание приверженности лечению, симптомам депрессии и инвалидности. Участники узнают о поведении и решениях, которые помогут справиться с этими проблемами. В PID-C терапевт научит участников выявлять препятствия на пути к соблюдению режима лечения и находить способы их преодоления. Сеансы лечения для обеих групп будут начаты в стационарном пульмонологическом отделении реабилитационной больницы Берк и будут продолжаться на дому у участников. Все участники получат два сеанса лечения во время госпитализации, восемь еженедельных сеансов после выписки и четыре ежемесячных сеанса после этого. Во время госпитализации в Берке участники также пройдут оценочное собеседование продолжительностью 1,5 часа и еще одно собеседование продолжительностью 20 минут через 2 недели после первоначальной оценки. Интервью продолжительностью 1,5 часа также будут проводиться дома у участников на 10-й, 14-й и 26-й неделе после выписки из Берка. Все оценки будут сосредоточены на тяжести депрессии, уровне общего функционирования и приверженности лечению ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Американского торакального общества для ХОБЛ
- Соответствует критериям DSM-IV для униполярной большой депрессии
- Баллы выше 19 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов.
- Свободное владение английским языком, достаточное для понимания анкет исследования и для понимания терапевтов
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Испытывать суицидальные мысли
- В анамнезе или в настоящее время соответствует критериям DSM-IV для следующих расстройств оси I: психотическая депрессия, психотическое расстройство, биполярное расстройство, дистимическое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или текущее злоупотребление психоактивными веществами.
- Соответствует критериям DSM-IV для диагностики антисоциальной личности оси II (согласно SCID-P и DSM-IV)
- Набирает менее 24 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE) или соответствует критериям DSM-IV для деменции.
- Некоторые заболевания (например, нелеченные заболевания щитовидной железы или надпочечников, рак поджелудочной железы, лимфома)
- Прием препаратов, которые, как известно, вызывают депрессию (например, резерпин, альфа-метил-допа, стероиды)
- Текущее участие в психотерапии
- Требуется помещение в дом престарелых после выписки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение проблем-приверженность Rx (PSA)
Участники получат терапию для решения проблем, интегрированную с процедурами повышения приверженности (PSA).
|
В PSA терапевт учит участника выявлять проблемы, связанные с депрессией, функционированием и соблюдением режима лечения; генерировать несколько решений; а также выбрать и реализовать одно или несколько из этих решений.
|
|
Активный компаратор: ФИД-С
Участники получат процедуры с усиленным соблюдением режима лечения (PID-C), лечение, которое мобилизует пациентов для участия в уходе за ними.
|
В PID-C терапевт выявляет препятствия на пути к соблюдению режима лечения и помогает участнику преодолеть эти препятствия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Измерено на 26 неделе
|
Измерено на 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH076829 (Грант/контракт NIH США)
- 0511008253 (Другой идентификатор: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .