- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601055
Thérapie de résolution de problèmes pour les personnes souffrant de dépression majeure et de maladie pulmonaire obstructive chronique
Traiter les patients âgés souffrant de dépression majeure et de MPOC sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est une maladie grave qui affecte l'humeur, les pensées et le bien-être physique d'une personne. Les symptômes courants de la dépression comprennent des sentiments persistants d'anxiété, de culpabilité ou de désespoir; habitudes de sommeil et d'appétit irrégulières; léthargie; désintérêt pour les activités précédemment appréciées; irritabilité et agitation excessives; pensées suicidaires; et incapacité à se concentrer. La dépression survient souvent en présence d'un ou plusieurs autres troubles. Par exemple, la dépression serait plus fréquente chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) que dans la population générale. La MPOC est une maladie dans laquelle les poumons sont endommagés, ce qui rend la respiration difficile. Les symptômes comprennent le plus souvent une toux chronique et un essoufflement. L'une des principales causes de la MPOC est le tabagisme. Il est important de suivre un plan de traitement prescrit pour gérer la MPOC. Malheureusement, les personnes atteintes de MPOC ne respectent souvent pas leurs plans de traitement. Être déprimé rend l'observance encore plus difficile. Cette étude évaluera l'efficacité de la thérapie de résolution de problèmes intégrée aux procédures d'amélioration de l'adhérence (PSA) dans le traitement des personnes âgées souffrant de dépression majeure et de MPOC.
Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : PSA ou PID-C. Dans PSA, un thérapeute enseignera aux participants des stratégies de résolution de problèmes axées sur l'observance du traitement, les symptômes dépressifs et le handicap. Les participants apprendront des comportements et des solutions pour les aider à faire face à ces problèmes. Dans le PID-C, un thérapeute apprendra aux participants à identifier les obstacles à l'observance du traitement et à découvrir des moyens de les surmonter. Les séances de traitement pour les deux groupes débuteront à l'unité pulmonaire d'hospitalisation de l'hôpital de réadaptation Burke et se poursuivront au domicile des participants. Tous les participants recevront deux séances de traitement pendant l'hospitalisation, huit séances hebdomadaires après la sortie et quatre séances mensuelles par la suite. Pendant leur hospitalisation à Burke, les participants subiront également un entretien d'évaluation d'une heure et demie et un autre entretien de 20 minutes 2 semaines après l'évaluation initiale. Des entretiens d'une durée d'une heure et demie auront également lieu au domicile des participants aux semaines 10, 14 et 26 après leur sortie de Burke. Toutes les évaluations porteront sur la gravité de la dépression, le niveau de fonctionnement général et l'adhésion au traitement de la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de l'American Thoracic Society pour la MPOC
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure unipolaire
- Scores supérieurs à 19 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour comprendre les questionnaires de l'étude et pour comprendre les thérapeutes
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Avoir des pensées suicidaires
- Antécédents ou répond actuellement aux critères du DSM-IV pour les troubles de l'Axe I suivants : dépression psychotique, trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble dysthymique, trouble obsessionnel-compulsif ou toxicomanie actuelle
- Répond aux critères du DSM-IV pour le diagnostic de l'Axe II de la personnalité antisociale (par SCID-P et DSM-IV)
- Obtient un score inférieur à 24 au mini-examen de l'état mental (MMSE) ou répond aux critères du DSM-IV pour la démence
- Certaines maladies (p. ex., maladie thyroïdienne ou surrénalienne non traitée, cancer du pancréas, lymphome)
- Prendre des médicaments connus pour causer la dépression (par exemple, la réserpine, l'alpha-méthyl-dopa, les stéroïdes)
- Participation actuelle à la psychothérapie
- Nécessite un placement en maison de retraite après la sortie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résolution de problèmes - Adhésion au Rx (PSA)
Les participants recevront une thérapie de résolution de problèmes intégrée à des procédures d'amélioration de l'adhérence (PSA).
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Dans PSA, un thérapeute apprend au participant à identifier les problèmes liés à la dépression, au fonctionnement et à l'observance du traitement ; générer plusieurs solutions ; et de choisir et de mettre en œuvre une ou plusieurs de ces solutions.
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Comparateur actif: PID-C
Les participants recevront des procédures d'observance améliorée (PID-C), un traitement mobilisant les patients à participer à leurs soins.
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Dans le PID-C, un thérapeute identifie les obstacles à l'observance du traitement et aide le participant à surmonter ces obstacles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Mesuré à la semaine 26
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Mesuré à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH076829 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 0511008253 (Autre identifiant: Weill Cornell IRB Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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