- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00613288
Testosteroni ja lipolyysi, insuliiniherkkyys ja proteiiniaineenvaihdunta
Testosteronilla (T) on tunnettuja vaikutuksia moniin elinjärjestelmiin, vaikka monet sen aineenvaihduntatoiminnot ovat paljastamattomia. T on anabolinen hormoni, joka stimuloi proteiinisynteesiä, mutta tätä vaikutusta ei ole juurikaan tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Sillä on myös lipolyyttisiä vaikutuksia, jotka vaikuttavat kehon koostumukseen, mutta sen alueellisesta vaikutuksesta rasvakudokseen tiedetään vain vähän. T vaikuttaa insuliiniherkkyyteen. Hypogonadismin ilmaantuvuus on lisääntynyt tyypin 2 diabeteksessa, ja hypogonadismista sairastavien potilaiden tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus on lisääntynyt. Testosteronin vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis:
Tutki testosteronin lipolyyttistä vaikutusta lihas- ja rasvakudokseen. Saadakseen tietoa testosteronin solunsisäisistä mekanismeista lipolyysissä ja tutkia mahdollisia alueellisia eroja lipolyysissä ja kehon koostumuksen muutoksia.
Lopuksi tutkia lyhytaikaisen kokeellisen hypogonadismin ja akuutin testosteronin substituution vaikutusta sytokiineihin, insuliiniherkkyyteen ja proteiiniaineenvaihduntaan.
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus, joka kestää 4 x 2 päivää ja jonka välissä on 1 kuukausi. 12 tervettä nuorta miestä saavat GnRH-hoitoa 3 kuukauden aikana ja niitä tutkitaan 4 kertaa eriasteisilla T-substituutioilla ja lumelääkkeellä. Tutkimukset suoritetaan lääketieteellisen osaston M tutkimuslaboratoriossa.
Tutkimusten katsotaan olevan olennaisia miesten hypogonadismin ja tyypin 2 diabeteksen välisen yhteyden ymmärtämisen kannalta. Hypoteesi on, että T:llä on suotuisia vaikutuksia hiilihydraatti-, rasva- ja proteiiniaineenvaihduntaan. Syntynyt tieto parantaisi siis toivottavasti molempien potilasryhmien ennaltaehkäisyä, seulontaa ja varhaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Tanska, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 20-35v
- Normaali biokemiallinen näyttö ja EKG
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus
- BMI > 25
- Diabetes
- Entinen tai nykyinen syöpä
- Verisuonitauti
- Entinen tai nykyinen hormonihoito
- Lääkehoito, jolla on tunnettuja vaikutuksia rasva-aineenvaihduntaan
- Rintakehän röntgenkuvausta vastaavat tai sitä suuremmat röntgentutkimukset ja kaikenlaiset CT-kuvat 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
|
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, joka kestää 4 x 2 päivää ja jonka välissä on 1 kuukausi. 12 tervettä nuorta miespuolista osallistujaa saavat GnRH-agonisti leuprorelidiä 7,5 mg s.c. 3 viikkoa ennen tutkimusta 3 kertaa ja neljäntenä päivänä ilman interventiota. Neljään päivään sisältyy hoito tutkimuspäivänä, päivä 1:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin vaikutus insuliiniherkkyyteen, lipolyysiin ja proteiinien aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta per potilas
|
4-6 kuukautta per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin vaikutus kehon koostumukseen DEXA-skannauksella, energiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla ja VO2 max -testillä
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta per potilas
|
4-6 kuukautta per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Yliherkkyys
- Insuliiniresistenssi
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20070046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .