- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00613288
Тестостерон и липолиз, чувствительность к инсулину и белковый обмен
Тестостерон (Т) оказывает известное влияние на многие системы органов, хотя многие из его метаболических действий не раскрыты. Т является анаболическим гормоном, стимулирующим синтез белка, но этот эффект почти не изучался в контролируемых исследованиях. Он также обладает липолитическим действием, влияющим на состав тела, но мало что известно о его региональном воздействии на жировую ткань. Т влияет на чувствительность к инсулину. Отмечается повышенная частота гипогонадизма при СД 2 типа, а среди больных гипогонадизмом отмечается повышенная заболеваемость СД 2 типа. Действие тестостерона на метаболизм глюкозы неизвестно.
Таким образом, целью настоящего исследования является:
Исследовать липолитический эффект тестостерона на мышечную и жировую ткани. Чтобы получить представление о внутриклеточных механизмах действия тестостерона на липолиз и исследовать возможные региональные различия в липолизе и изменениях в составе тела.
Наконец, исследовать влияние краткосрочного экспериментального гипогонадизма и острой заместительной терапии тестостероном на цитокины, чувствительность к инсулину и белковый обмен.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование продолжительностью 4 раза по 2 дня с интервалом в 1 месяц между ними. 12 здоровых молодых мужчин будут получать лечение ГнРГ в течение 3 месяцев и обследованы 4 раза с различной степенью замещения тестостерона и плацебо. Обследования проводятся в исследовательской лаборатории Медицинского отдела М.
Исследования считаются важными для понимания взаимосвязи между мужским гипогонадизмом и диабетом 2 типа. Гипотеза состоит в том, что Т благотворно влияет на углеводный, жировой и белковый обмен. Таким образом, мы надеемся, что полученные знания улучшат профилактику, скрининг и раннее лечение обеих групп пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Дания, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 20-35 лет
- Нормальный биохимический скрининг и ЭКГ
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание
- ИМТ>25
- Диабет
- Предыдущий или настоящий рак
- Сосудистое заболевание
- Предыдущая или настоящая гормональная терапия
- Медикаментозное лечение с известным влиянием на жировой обмен
- Большие рентгенологические исследования, эквивалентные или превышающие рентген грудной клетки, и все виды компьютерной томографии за 6 месяцев до начала исследования и во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование продолжительностью 4 раза по 2 дня с интервалом в 1 месяц между ними. 12 здоровых молодых участников мужского пола получат 7,5 мг агониста ГнРГ лейпрорелида подкожно. За 3 недели до обследования 3 раза и четвертый день без вмешательства. Четыре дня будут включать в себя лечение в день обследования, день 1:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние тестостерона на чувствительность к инсулину, липолиз и белковый обмен
Временное ограничение: 4-6 месяцев на пациента
|
4-6 месяцев на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние тестостерона на состав тела с помощью сканирования DEXA, расход энергии с помощью непрямой калориметрии и теста VO2 max
Временное ограничение: 4-6 месяцев на пациента
|
4-6 месяцев на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Резистентность к инсулину
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Андрогены
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- M-20070046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .