- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00613288
Testosterone e lipolisi, sensibilità all'insulina e metabolismo proteico
Il testosterone (T) ha effetti noti su molti sistemi di organi, sebbene molte delle sue azioni metaboliche non siano state rivelate. T è un ormone anabolico che stimola la sintesi proteica, ma questo effetto è stato appena studiato in studi controllati. Ha anche azioni lipolitiche che influenzano la composizione corporea, ma si sa poco del suo impatto regionale sul tessuto adiposo. T influisce sulla sensibilità all'insulina. Vi è una maggiore incidenza di ipogonadismo nel diabete di tipo 2 e tra i pazienti con ipogonadismo vi è una maggiore incidenza di diabete di tipo 2. Le azioni del testosterone sul metabolismo del glucosio sono sconosciute.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di:
Indagare l'effetto lipolitico del testosterone sui muscoli e sul tessuto adiposo. Acquisire informazioni sui meccanismi intracellulari del testosterone sulla lipolisi e indagare sulle possibili differenze regionali nella lipolisi e sui cambiamenti nella composizione corporea.
Infine, studiare l'effetto dell'ipogonadismo sperimentale a breve termine e della sostituzione acuta del testosterone sulle citochine, sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo delle proteine.
Lo studio è uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco di 4 x 2 giorni con un intervallo di 1 mese in mezzo. 12 giovani uomini sani riceveranno un trattamento con GnRH per un periodo di 3 mesi ed esaminati in 4 occasioni con vari gradi di sostituzione T e placebo. Gli esami si svolgono presso il Laboratorio di Ricerca all'interno del Dipartimento di Medicina M.
Le indagini sono ritenute rilevanti per la comprensione dell'interrelazione tra ipogonadismo maschile e diabete di tipo 2. L'ipotesi è che il T abbia effetti benefici sul metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine. Si spera quindi che le conoscenze generate miglioreranno la profilassi, lo screening e il trattamento precoce di entrambi i gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jutland
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Aarhus C, Jutland, Danimarca, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 20-35
- Schermo biochimico normale ed ECG
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia
- IMC>25
- Diabete
- Cancro antecedente o presente
- Malattia vascolare
- Trattamento ormonale precedente o presente
- Trattamento medico con effetti noti sul metabolismo dei grassi
- Grandi esami radiografici equivalenti o più di una radiografia del torace e tutti i tipi di scansioni TC fino a 6 mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
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Lo studio è uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco di 4 x 2 giorni con un intervallo di 1 mese in mezzo. 12 giovani partecipanti maschi sani riceveranno il leuprorelide agonista del GnRH 7,5 mg s.c. 3 settimane prima dell'esame in 3 occasioni e un quarto giorno senza intervento. I quattro giorni includeranno il trattamento il giorno dell'esame, Giorno 1 con:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza del testosterone sulla sensibilità all'insulina, sulla lipolisi e sul metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: 4-6 mesi pr paziente
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4-6 mesi pr paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza del testosterone sulla composizione corporea mediante scansione DEXA, dispendio energetico mediante calorimetria indiretta e test VO2 max
Lasso di tempo: 4-6 mesi pr paziente
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4-6 mesi pr paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Ipersensibilità
- Resistenza all'insulina
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
- Testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20070046
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