- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00613288
Testosteron en lipolyse, insulinegevoeligheid en eiwitmetabolisme
Testosteron(T) heeft bekende effecten op veel orgaansystemen, hoewel veel van zijn metabolische acties niet zijn onthuld. T is een anabool hormoon dat de eiwitsynthese stimuleert, maar dit effect is nauwelijks onderzocht in gecontroleerde studies. Het heeft ook lipolytische effecten die de lichaamssamenstelling beïnvloeden, maar er is weinig bekend over de regionale impact op vetweefsel. T beïnvloedt de insulinegevoeligheid. Er is een verhoogde incidentie van hypogonadisme bij diabetes type 2 en bij patiënten met hypogonadisme is er een verhoogde incidentie van diabetes type 2. De werking van testosteron op het glucosemetabolisme is onbekend.
Het doel van deze studie is dan ook om:
Onderzoek het lipolytische effect van testosteron op spier- en vetweefsel. Inzicht verwerven in de intracellulaire mechanismen van testosteron bij lipolyse en mogelijke regionale verschillen in lipolyse en veranderingen in lichaamssamenstelling onderzoeken.
Ten slotte om het effect van experimenteel hypogonadisme op korte termijn en acute testosteronsubstitutie op cytokines, insulinegevoeligheid en eiwitmetabolisme te onderzoeken.
De trial is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van 4 x 2 dagen met een interval van 1 maand ertussen. 12 gezonde jonge mannen zullen een GnRH-behandeling krijgen gedurende een periode van 3 maanden en 4 keer worden onderzocht met verschillende graden van T-substitutie en placebo. De onderzoeken vinden plaats in het Research Lab binnen de Medische Afdeling M.
De onderzoeken worden relevant geacht voor het begrip van de onderlinge relatie tussen hypogonadisme bij mannen en diabetes type 2. De hypothese is dat T gunstige effecten heeft op de koolhydraat-, vet- en eiwitstofwisseling. De gegenereerde kennis zou daarom hopelijk de profylaxe, screening en vroege behandeling van beide patiëntengroepen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Denemarken, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd 20-35
- Normaal biochemisch scherm en ECG
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte
- BMI>25
- suikerziekte
- Voorafgaande of huidige kanker
- Vaatziekte
- Voorafgaande of huidige hormoonbehandeling
- Medische behandeling met bekende effecten op de vetstofwisseling
- Grootschalig röntgenonderzoek gelijk aan of meer dan een thoraxfoto en allerlei soorten CT-scans tot 6 maanden voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
|
De trial is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie van 4 x 2 dagen met een tussenpoos van 1 maand. 12 gezonde jonge mannelijke deelnemers krijgen de GnRH-agonist leuprorelide 7,5 mg s.c. 3 weken voor onderzoek 3 keer en een vierde dag zonder tussenkomst. De vier dagen zijn inclusief behandeling op de onderzoeksdag, dag 1 met:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Testosteron invloed op insulinegevoeligheid, lipolyse en eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: 4-6 maanden pr-patiënt
|
4-6 maanden pr-patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van testosteron op lichaamssamenstelling door DEXA-scan, energieverbruik door indirecte calorimetrie en VO2 max-test
Tijdsspanne: 4-6 maanden pr-patiënt
|
4-6 maanden pr-patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hyperinsulinisme
- Overgevoeligheid
- Insuline-resistentie
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
- Testosteron
Andere studie-ID-nummers
- M-20070046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .