- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00613288
Testosteron a lipolýza, citlivost na inzulín a metabolismus bílkovin
Testosteron (T) má známé účinky na mnoho orgánových systémů, i když mnohé z jeho metabolických účinků nejsou odhaleny. T je anabolický hormon stimulující syntézu proteinů, ale tento účinek byl stěží zkoumán v kontrolovaných studiích. Má také lipolytické účinky ovlivňující složení těla, ale málo je známo o jeho regionálním vlivu na tukovou tkáň. T ovlivňuje citlivost na inzulín. U diabetu 2. typu je zvýšený výskyt hypogonadismu a mezi pacienty s hypogonadismem je zvýšený výskyt diabetu 2. typu. Účinky testosteronu na metabolismus glukózy nejsou známy.
Účelem této studie je tedy:
Zkoumejte lipolytický účinek testosteronu na svalovou a tukovou tkáň. Získat přehled o intracelulárních mechanismech testosteronu na lipolýze a prozkoumat možné regionální rozdíly v lipolýze a změny tělesného složení.
Nakonec zkoumat vliv krátkodobého experimentálního hypogonadismu a akutní substituce testosteronu na cytokiny, citlivost na inzulín a metabolismus proteinů.
Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie trvající 4 x 2 dny s intervalem 1 měsíce mezi nimi. 12 zdravých mladých mužů bude dostávat léčbu GnRH po dobu 3 měsíců a bude 4krát vyšetřeno s různými stupni T substituce a placebem. Vyšetření probíhají ve výzkumné laboratoři v rámci lékařského oddělení M.
Výzkumy jsou považovány za relevantní pro pochopení vzájemného vztahu mezi mužským hypogonadismem a diabetem 2. typu. Předpokládá se, že T má příznivé účinky na metabolismus sacharidů, tuků a bílkovin. Získané poznatky by tedy snad zlepšily profylaxi, screening a časnou léčbu obou skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Dánsko, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk 20-35 let
- Normální biochemický screening a EKG
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba
- BMI > 25
- Diabetes
- Předcházející nebo současná rakovina
- Cévní onemocnění
- Předchozí nebo současná hormonální léčba
- Medikamentózní léčba se známými účinky na metabolismus tuků
- Velká rentgenová vyšetření ekvivalentní nebo vyšší než rentgen hrudníku a všechny druhy CT vyšetření do 6 měsíců před zahájením studie a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie 4 x 2 dny s intervalem 1 měsíce mezi nimi. 12 zdravých mladých účastníků mužského pohlaví dostane agonistu GnRH leuprorelid 7,5 mg s.c. 3 týdny před vyšetřením třikrát a čtvrtý den bez intervence. Čtyři dny budou zahrnovat ošetření v den vyšetření, den 1 s:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv testosteronu na citlivost na inzulín, lipolýzu a metabolismus bílkovin
Časové okno: 4-6 měsíců u pacienta
|
4-6 měsíců u pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv testosteronu na složení těla pomocí DEXA skenu, výdej energie nepřímou kalorimetrií a testem VO2 max
Časové okno: 4-6 měsíců u pacienta
|
4-6 měsíců u pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Přecitlivělost
- Rezistence na inzulín
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- M-20070046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testosteron (Testogel), analog GnRH (Leuprorelid) a placebo
-
Royal College of Surgeons, IrelandSteroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham; Institute of Systems...Zatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes | Metabolický syndrom | Rakovina prostaty | NAFLD | Metabolická porucha | Metabolické onemocnění | Hypogonadismus, muž | Nedostatek testosteronu | Androgenní nedostatekIrsko