Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron og lipolyse, insulinfølsomhet og proteinmetabolisme

21. oktober 2009 oppdatert av: University of Aarhus

Testosteron (T) har kjente effekter på mange organsystemer, selv om mange av dets metabolske handlinger ikke avsløres. T er et anabolt hormon som stimulerer proteinsyntesen, men denne effekten har knapt blitt undersøkt i kontrollerte studier. Den har også lipolytiske virkninger som påvirker kroppssammensetningen, men lite er kjent om dens regionale innvirkning på fettvevet. T påvirker insulinfølsomheten. Det er økt forekomst av hypogonadisme ved type 2 diabetes, og blant pasienter med hypogonadisme er det økt forekomst av type 2 diabetes. Virkningen av testosteron på glukosemetabolismen er ukjent.

Hensikten med denne studien er derfor å:

Undersøk den lipolytiske effekten av testosteron på muskel- og fettvev. For å få innsikt i de intracellulære mekanismene til testosteron på lipolyse og undersøke mulige regionale forskjeller i lipolyse og endringer i kroppssammensetning.

Til slutt for å undersøke effekten av kortsiktig eksperimentell hypogonadisme og akutt testosteronsubstitusjon på cytokiner, insulinfølsomhet og proteinmetabolisme.

Studien er en randomisert dobbeltblindet cross-over studie på 4 x 2 dager med et intervall på 1 måned i mellom. 12 friske unge menn vil motta GnRH-behandling over en 3 måneders periode og undersøkt ved 4 anledninger med ulike grader av T-substitusjon og placebo. Undersøkelsene foregår ved Forskningslaboratoriet ved Medisinsk avdeling M.

Undersøkelsene anses som relevante for forståelsen av sammenhengen mellom mannlig hypogonadisme og type 2 diabetes. Hypotesen er at T har gunstige effekter på karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Den genererte kunnskapen vil derfor forhåpentligvis forbedre profylakse, screening og tidlig behandling av begge pasientgruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jutland
      • Aarhus C, Jutland, Danmark, 8000
        • Medical department M and Investigational Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder 20-35
  • Normal biokjemisk screening og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • BMI>25
  • Diabetes
  • Forutgående eller nåværende kreft
  • Karsykdom
  • Forutgående eller nåværende hormonbehandling
  • Medisinsk behandling med kjente effekter på fettstoffskiftet
  • Store røntgenundersøkelser tilsvarende eller mer enn røntgen thorax og alle typer CT-skanninger inntil 6 måneder før studiestart og underveis i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN

Forsøket er en dobbeltblindet, randomisert cross-over studie på 4 x 2 dager med et intervall på 1 måned i mellom. 12 friske unge mannlige deltakere vil motta GnRH-agonisten leuprorelid 7,5 mg s.c. 3 uker før undersøkelse ved 3 anledninger, og en fjerde dag uten intervensjon.

De fire dagene vil inkludere behandling på undersøkelsesdagen, dag 1 med:

  1. Placebo (hypogonadisme etter leuprorelidinjeksjon)
  2. Testosterongel 50 mg påført om morgenen kl. 06.00 (fysiologisk substitusjon - etter leuprorelidinjeksjon).
  3. Testosterongel 150 mg påført om morgenen kl. 06.00 (suprafysiologisk substitusjon - etter leuprorelidinjeksjon).
  4. Ingen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testosteronpåvirkning på insulinfølsomhet, lipolyse og proteinmetabolisme
Tidsramme: 4-6 måneder pr pasient
4-6 måneder pr pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testosteronpåvirkning på kroppssammensetning ved DEXA-skanning, energiforbruk ved indirekte kalorimetri og VO2 max-test
Tidsramme: 4-6 måneder pr pasient
4-6 måneder pr pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron (Testogel), GnRH-analog (Leuprorelide) og Placebo

3
Abonnere