- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00613288
Testosteron og lipolyse, insulinfølsomhet og proteinmetabolisme
Testosteron (T) har kjente effekter på mange organsystemer, selv om mange av dets metabolske handlinger ikke avsløres. T er et anabolt hormon som stimulerer proteinsyntesen, men denne effekten har knapt blitt undersøkt i kontrollerte studier. Den har også lipolytiske virkninger som påvirker kroppssammensetningen, men lite er kjent om dens regionale innvirkning på fettvevet. T påvirker insulinfølsomheten. Det er økt forekomst av hypogonadisme ved type 2 diabetes, og blant pasienter med hypogonadisme er det økt forekomst av type 2 diabetes. Virkningen av testosteron på glukosemetabolismen er ukjent.
Hensikten med denne studien er derfor å:
Undersøk den lipolytiske effekten av testosteron på muskel- og fettvev. For å få innsikt i de intracellulære mekanismene til testosteron på lipolyse og undersøke mulige regionale forskjeller i lipolyse og endringer i kroppssammensetning.
Til slutt for å undersøke effekten av kortsiktig eksperimentell hypogonadisme og akutt testosteronsubstitusjon på cytokiner, insulinfølsomhet og proteinmetabolisme.
Studien er en randomisert dobbeltblindet cross-over studie på 4 x 2 dager med et intervall på 1 måned i mellom. 12 friske unge menn vil motta GnRH-behandling over en 3 måneders periode og undersøkt ved 4 anledninger med ulike grader av T-substitusjon og placebo. Undersøkelsene foregår ved Forskningslaboratoriet ved Medisinsk avdeling M.
Undersøkelsene anses som relevante for forståelsen av sammenhengen mellom mannlig hypogonadisme og type 2 diabetes. Hypotesen er at T har gunstige effekter på karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Den genererte kunnskapen vil derfor forhåpentligvis forbedre profylakse, screening og tidlig behandling av begge pasientgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Danmark, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 20-35
- Normal biokjemisk screening og EKG
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- BMI>25
- Diabetes
- Forutgående eller nåværende kreft
- Karsykdom
- Forutgående eller nåværende hormonbehandling
- Medisinsk behandling med kjente effekter på fettstoffskiftet
- Store røntgenundersøkelser tilsvarende eller mer enn røntgen thorax og alle typer CT-skanninger inntil 6 måneder før studiestart og underveis i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
|
Forsøket er en dobbeltblindet, randomisert cross-over studie på 4 x 2 dager med et intervall på 1 måned i mellom. 12 friske unge mannlige deltakere vil motta GnRH-agonisten leuprorelid 7,5 mg s.c. 3 uker før undersøkelse ved 3 anledninger, og en fjerde dag uten intervensjon. De fire dagene vil inkludere behandling på undersøkelsesdagen, dag 1 med:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Testosteronpåvirkning på insulinfølsomhet, lipolyse og proteinmetabolisme
Tidsramme: 4-6 måneder pr pasient
|
4-6 måneder pr pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Testosteronpåvirkning på kroppssammensetning ved DEXA-skanning, energiforbruk ved indirekte kalorimetri og VO2 max-test
Tidsramme: 4-6 måneder pr pasient
|
4-6 måneder pr pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhet
- Insulinresistens
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- M-20070046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testosteron (Testogel), GnRH-analog (Leuprorelide) og Placebo
-
Royal College of Surgeons, IrelandSteroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham; Institute of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Diabetes | Metabolsk syndrom | Prostatakreft | NAFLD | Metabolsk forstyrrelse | Metabolsk sykdom | Hypogonadisme, mann | Testosteronmangel | Androgen mangelIrland
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerFullførtErektil dysfunksjon | HypogonadismeFrankrike
-
BayerFullførtMann | Androgener (mangel)Italia, Spania, Østerrike, Finland, Storbritannia, Tyskland, Irland, Sverige
-
Manchester University NHS Foundation TrustBayer; University of ManchesterFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtOvervekt | Metabolsk syndrom | Erektil dysfunksjon | HypogonadismeItalia
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Parc de Salut MarFullførtFriske FrivilligeSpania
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført