- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00613288
Testosteron och lipolys, insulinkänslighet och proteinmetabolism
Testosteron (T) har kända effekter på många organsystem, även om många av dess metaboliska verkan inte avslöjas. T är ett anabolt hormon som stimulerar proteinsyntesen men denna effekt har knappt undersökts i kontrollerade studier. Det har också lipolytiska effekter som påverkar kroppssammansättningen, men lite är känt om dess regionala inverkan på fettvävnad. T påverkar insulinkänsligheten. Det finns en ökad förekomst av hypogonadism vid typ 2-diabetes, och bland patienter med hypogonadism finns en ökad förekomst av typ 2-diabetes. Testosterons verkan på glukosmetabolismen är okända.
Syftet med denna studie är därför att:
Undersök den lipolytiska effekten av testosteron på muskel- och fettvävnad. Att få insikt i testosterons intracellulära mekanismer på lipolys och undersöka eventuella regionala skillnader i lipolys och förändringar i kroppssammansättning.
Slutligen för att undersöka effekten av kortvarig experimentell hypogonadism och akut testosteronsubstitution på cytokiner, insulinkänslighet och proteinmetabolism.
Studien är en randomiserad dubbelblind cross-over-studie på 4 x 2 dagar med ett intervall på 1 månad emellan. 12 friska unga män kommer att få GnRH-behandling under en 3 månaders period och undersökas vid 4 tillfällen med olika grader av T-substitution och placebo. Undersökningarna sker på Forskningslabbet inom Medicinska avdelningen M.
Undersökningarna bedöms relevanta för förståelsen av sambandet mellan manlig hypogonadism och typ 2-diabetes. Hypotesen är att T har gynnsamma effekter på kolhydrat-, fett- och proteinomsättningen. Den genererade kunskapen skulle därför förhoppningsvis förbättra profylax, screening och tidig behandling av båda patientgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jutland
-
Aarhus C, Jutland, Danmark, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 20-35
- Normal biokemisk screening och EKG
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom
- BMI>25
- Diabetes
- Föregående eller nuvarande cancer
- Kärlsjukdom
- Föregående eller nuvarande hormonbehandling
- Medicinsk behandling med kända effekter på fettomsättningen
- Stora röntgenundersökningar motsvarande eller mer än en lungröntgen och alla typer av datortomografi fram till 6 månader före studiestart och under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
|
Studien är en dubbelblindad, randomiserad cross-over-studie på 4 x 2 dagar med ett intervall på 1 månad emellan. 12 friska unga manliga deltagare kommer att få GnRH-agonisten leuprorelid 7,5 mg s.c. 3 veckor före undersökning vid 3 tillfällen, och en fjärde dag utan ingrepp. De fyra dagarna kommer att innehålla behandling på undersökningsdagen, dag 1 med:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testosteron påverkar insulinkänslighet, lipolys och proteinmetabolism
Tidsram: 4-6 månader per patient
|
4-6 månader per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testosteron påverkar kroppssammansättningen genom DEXA-skanning, energiförbrukning genom indirekt kalorimetri och VO2 max-test
Tidsram: 4-6 månader per patient
|
4-6 månader per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Överkänslighet
- Insulinresistens
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andra studie-ID-nummer
- M-20070046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .