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Testosterona e Lipólise, Sensibilidade à Insulina e Metabolismo de Proteínas

21 de outubro de 2009 atualizado por: University of Aarhus

A testosterona (T) tem efeitos conhecidos em muitos sistemas de órgãos, embora muitas de suas ações metabólicas não sejam reveladas. T é um hormônio anabólico que estimula a síntese de proteínas, mas esse efeito foi pouco investigado em estudos controlados. Também possui ações lipolíticas influenciando a composição corporal, mas pouco se sabe sobre seu impacto regional no tecido adiposo. T afeta a sensibilidade à insulina. Há um aumento na incidência de hipogonadismo no diabetes tipo 2, e entre os pacientes com hipogonadismo há um aumento na incidência de diabetes tipo 2. As ações da testosterona no metabolismo da glicose são desconhecidas.

O objetivo deste estudo é, portanto:

Investigar o efeito lipolítico da testosterona no tecido muscular e adiposo. Obter informações sobre os mecanismos intracelulares da testosterona na lipólise e investigar possíveis diferenças regionais na lipólise e mudanças na composição corporal.

Finalmente, investigar o efeito do hipogonadismo experimental de curto prazo e da substituição aguda de testosterona nas citocinas, sensibilidade à insulina e metabolismo de proteínas.

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego cruzado de 4 x 2 dias com um intervalo de 1 mês entre eles. Doze homens jovens saudáveis ​​receberão tratamento com GnRH durante um período de 3 meses e serão examinados em 4 ocasiões com vários graus de substituição de T e placebo. Os exames são realizados no Laboratório de Pesquisa do Departamento Médico M.

As investigações são consideradas relevantes para a compreensão da inter-relação entre hipogonadismo masculino e diabetes tipo 2. A hipótese é que T tem efeitos benéficos no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. Espera-se que o conhecimento gerado melhore a profilaxia, triagem e tratamento precoce de ambos os grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jutland
      • Aarhus C, Jutland, Dinamarca, 8000
        • Medical department M and Investigational Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, idade 20-35
  • Tela bioquímica normal e ECG

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca
  • IMC>25
  • Diabetes
  • Câncer antecedente ou presente
  • Doença vascular
  • Tratamento hormonal anterior ou atual
  • Tratamento médico com efeitos conhecidos no metabolismo da gordura
  • Grandes exames de raios-X equivalentes a, ou mais do que uma radiografia de tórax e todos os tipos de tomografias computadorizadas até 6 meses antes do início do estudo e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A

O estudo é um estudo duplo-cego randomizado cruzado de 4 x 2 dias com um intervalo de 1 mês entre eles. 12 participantes jovens saudáveis ​​do sexo masculino receberão o agonista de GnRH leuprorrelide 7,5 mg s.c. 3 semanas antes do exame em 3 ocasiões e um quarto dia sem intervenção.

Os quatro dias incluirão tratamento no dia do exame, Dia 1 com:

  1. Placebo (hipogonadismo após injeção de leuprorrelida)
  2. Gel de testosterona 50 mg aplicado pela manhã às 06h00 (substituição fisiológica - após injeção de leuprorrelide).
  3. Gel de testosterona 150 mg aplicado pela manhã às 06h00 (substituição suprafisiológica - após injeção de leuprorrelide).
  4. Sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Influência da testosterona na sensibilidade à insulina, lipólise e metabolismo de proteínas
Prazo: Paciente pr 4-6 meses
Paciente pr 4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Influência da testosterona na composição corporal por varredura DEXA, gasto energético por calorimetria indireta e teste de VO2 máximo
Prazo: Paciente pr 4-6 meses
Paciente pr 4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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