- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00613288
Testosterona e Lipólise, Sensibilidade à Insulina e Metabolismo de Proteínas
A testosterona (T) tem efeitos conhecidos em muitos sistemas de órgãos, embora muitas de suas ações metabólicas não sejam reveladas. T é um hormônio anabólico que estimula a síntese de proteínas, mas esse efeito foi pouco investigado em estudos controlados. Também possui ações lipolíticas influenciando a composição corporal, mas pouco se sabe sobre seu impacto regional no tecido adiposo. T afeta a sensibilidade à insulina. Há um aumento na incidência de hipogonadismo no diabetes tipo 2, e entre os pacientes com hipogonadismo há um aumento na incidência de diabetes tipo 2. As ações da testosterona no metabolismo da glicose são desconhecidas.
O objetivo deste estudo é, portanto:
Investigar o efeito lipolítico da testosterona no tecido muscular e adiposo. Obter informações sobre os mecanismos intracelulares da testosterona na lipólise e investigar possíveis diferenças regionais na lipólise e mudanças na composição corporal.
Finalmente, investigar o efeito do hipogonadismo experimental de curto prazo e da substituição aguda de testosterona nas citocinas, sensibilidade à insulina e metabolismo de proteínas.
O estudo é um estudo randomizado duplo-cego cruzado de 4 x 2 dias com um intervalo de 1 mês entre eles. Doze homens jovens saudáveis receberão tratamento com GnRH durante um período de 3 meses e serão examinados em 4 ocasiões com vários graus de substituição de T e placebo. Os exames são realizados no Laboratório de Pesquisa do Departamento Médico M.
As investigações são consideradas relevantes para a compreensão da inter-relação entre hipogonadismo masculino e diabetes tipo 2. A hipótese é que T tem efeitos benéficos no metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas. Espera-se que o conhecimento gerado melhore a profilaxia, triagem e tratamento precoce de ambos os grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jutland
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Aarhus C, Jutland, Dinamarca, 8000
- Medical department M and Investigational Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade 20-35
- Tela bioquímica normal e ECG
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- IMC>25
- Diabetes
- Câncer antecedente ou presente
- Doença vascular
- Tratamento hormonal anterior ou atual
- Tratamento médico com efeitos conhecidos no metabolismo da gordura
- Grandes exames de raios-X equivalentes a, ou mais do que uma radiografia de tórax e todos os tipos de tomografias computadorizadas até 6 meses antes do início do estudo e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
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O estudo é um estudo duplo-cego randomizado cruzado de 4 x 2 dias com um intervalo de 1 mês entre eles. 12 participantes jovens saudáveis do sexo masculino receberão o agonista de GnRH leuprorrelide 7,5 mg s.c. 3 semanas antes do exame em 3 ocasiões e um quarto dia sem intervenção. Os quatro dias incluirão tratamento no dia do exame, Dia 1 com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Influência da testosterona na sensibilidade à insulina, lipólise e metabolismo de proteínas
Prazo: Paciente pr 4-6 meses
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Paciente pr 4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Influência da testosterona na composição corporal por varredura DEXA, gasto energético por calorimetria indireta e teste de VO2 máximo
Prazo: Paciente pr 4-6 meses
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Paciente pr 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens S Christensen, Professor, Medical Department M, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malkin CJ, Pugh PJ, Jones RD, Kapoor D, Channer KS, Jones TH. The effect of testosterone replacement on endogenous inflammatory cytokines and lipid profiles in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jul;89(7):3313-8. doi: 10.1210/jc.2003-031069.
- Host C, Gormsen LC, Christensen B, Jessen N, Hougaard DM, Christiansen JS, Pedersen SB, Jensen MD, Nielsen S, Gravholt CH. Independent effects of testosterone on lipid oxidation and VLDL-TG production: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Diabetes. 2013 May;62(5):1409-16. doi: 10.2337/db12-0440. Epub 2012 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Resistência a insulina
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- M-20070046
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