Kroonisten laskimosairauksien kryoterapian toteutettavuustutkimus (Cryo)

Krooniset laskimotaudit (CVD) aiheuttavat usein pitkäaikaisen vamman niille, jotka kokevat sydän- ja verisuonitautien pahimpia ilmentymiä: vammauttavaa kipua ja parantumattomia jalkahaavoja. Tällaisilla vammoilla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia menetetyillä työpäivillä ja palkoilla, alentuneella tuottavuudella ja viime kädessä lisääntyneillä terveydenhuoltokustannuksilla, mikä heikentää sydän- ja verisuonitautien aiheuttamia sairauksia sairastavien hyvinvointia ja elämänlaatua. Koska sydän- ja verisuonitaudeille ei ole olemassa luotettavia ennaltaehkäiseviä mekanismeja, tässä tutkimuksessa ehdotetaan ennaltaehkäisevää, itsehallittavaa kryoterapiaa, joka kohdistuu tulehtuneeseen ihoon potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, joilla on suurin kroonisten jalkahaavojen riski. Ehdotetussa kryoterapiainterventiossa hyödynnetään satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla kehitetään menetelmä kliinisten oireiden vähentämiseksi parantamalla olemassa olevaa hoitoa - se ei ole itse sydän- ja verisuonitautien hoito. Ehdotetussa toteutettavuustutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään; kryoterapiainterventioryhmä (n=30), joka saa neljän viikon kryoterapiageelikääreen, joka levitetään päivittäin säärien sairastuneelle iholle normaalin hoidon (tavanomaisen hoidon) lisäksi. Vertailuryhmä (n=30) saa tavanomaista hoitoa sääriin kiinnitetyillä kompressiokääreillä tai sukkahousuilla ja päivittäisellä sääreen nostolla. Tällä menetelmällä havaitaan ihon mikroverenkierron paranemista, jalkakipujen vähenemistä ja elämänlaadun paranemista. Seuraavat tavoitteet testaavat hypoteesia:

Tavoite 1: Arvioi uuden toimenpiteen toteutettavuutta, mukaan lukien hoidon uskollisuus, aiheen koulutus, turvallisuus ja laitteistoihin ja rekrytointitoimiin liittyvät sivuvaikutukset ja tarkenna interventioprotokollaa, mukaan lukien aiemmissa tutkimuksissamme käytetyt kyselylomakkeet.

Tavoite 2: Arvioi tulosmittausten ja vaikutuskokojen vaihtelu, joita tarvitaan otoskoon laskemiseen myöhempään suurempaa, riittävän tehokasta, satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten uuden kryoterapiatoimenpiteen tehokkuudesta.

Tavoite 3: Tutkia kokeellisen hoidon kliinisen tehokkuuden alustavan "signaalin" olemassaoloa arvioimalla suuntauksia kohti tilastollista merkitsevyyttä hypoteesille, jonka mukaan koeryhmä kokee enemmän ihon lämpötilan ja verenkierron laskua, enemmän kipua ja enemmän elämänlaadun paraneminen.