Haalbaarheidsstudie van cryotherapie voor chronische veneuze aandoeningen (Cryo)

Chronische veneuze aandoeningen (CVD's) veroorzaken vaak langdurige invaliditeit bij degenen die de ergste manifestaties van CVD's ervaren: invaliderende pijn en niet-genezende beenulcera. Dergelijke handicaps hebben aanzienlijke sociaaleconomische implicaties in termen van verloren werkdagen en lonen, verminderde productiviteit en uiteindelijk hogere kosten voor gezondheidszorg die het welzijn en de kwaliteit van leven verslechteren voor mensen met HVZ-geïnduceerde ziekten. Omdat er geen betrouwbare preventieve mechanismen bestaan ​​voor hart- en vaatziekten, stelt deze studie een preventieve, zelfmanagement-cryotherapie-interventie voor die zich richt op de ontstoken huid van populaties met hart- en vaatziekten die het grootste risico lopen op het ontwikkelen van chronische beenulcera. De voorgestelde cryotherapie-interventie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om een ​​methode te ontwikkelen om klinische symptomen te verminderen door bestaande therapie te verbeteren - het is zelf geen behandeling voor hart- en vaatziekten. In de voorgestelde pilot-haalbaarheidsstudie worden proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen; de cryotherapie-interventiegroep (n=30) die naast de standaardzorg (gebruikelijke zorg) gedurende vier weken dagelijks een cryotherapie-gelpakking krijgt die op de aangetaste huid van de onderbenen wordt aangebracht. De controlegroep (n=30) krijgt de gebruikelijke verzorging van compressiebandages of kousen die om de onderbenen worden aangebracht en dagelijkse beenverhoging. Met deze methode wordt een verbetering van de microcirculatie van de huid, verminderde beenpijn en verbetering van de kwaliteit van leven waargenomen. De volgende doelen zullen de hypothese testen:

Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van de nieuwe interventie, inclusief behandelingsgetrouwheid, vakopleiding, veiligheid en bijwerkingen die verband houden met apparatuur en wervingsinspanningen en verfijn het interventieprotocol verder, inclusief vragenlijsten die in onze eerdere studies zijn gebruikt.

Doel 2: Schat de variabiliteit van uitkomstmetingen en effectgroottes die nodig zijn om de steekproefomvang te berekenen voor een volgende grotere, voldoende aangedreven, gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van de nieuwe cryotherapie-interventie.

Doel 3: Onderzoek de aanwezigheid van een voorlopig "signaal" van klinische doeltreffendheid van de experimentele behandeling door trends in de richting van statistische significantie te evalueren voor de hypothese dat de experimentele groep een sterkere verlaging van de huidtemperatuur en doorbloeding, een grotere verbetering van de pijn en een grotere verbetering zal ervaren. verbetering van de kwaliteit van leven.