Étude de faisabilité de la cryothérapie pour les troubles veineux chroniques (Cryo)

Les troubles veineux chroniques (MCV) entraînent souvent une invalidité à long terme chez les personnes qui présentent les pires manifestations des MCV : douleurs invalidantes et ulcères de jambe qui ne cicatrisent pas. Ces handicaps ont des implications socio-économiques importantes en termes de journées de travail et de salaire perdus, de baisse de productivité et, en fin de compte, d'augmentation des coûts des soins de santé qui détériorent le bien-être et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. Puisqu'il n'existe aucun mécanisme préventif fiable pour les MCV, cette étude propose une intervention de cryothérapie préventive et autogérée qui cible l'inflammation cutanée des populations atteintes de MCV les plus à risque de développer des ulcères de jambe chroniques. L'intervention de cryothérapie proposée utilisera un essai clinique contrôlé randomisé pour développer une méthode pour réduire les symptômes cliniques en améliorant la thérapie existante - ce n'est pas un traitement pour les maladies cardiovasculaires en soi. Dans l'étude de faisabilité pilote proposée, les sujets seront randomisés en deux groupes ; le groupe d'intervention de cryothérapie (n = 30) qui recevra un enveloppement de gel de cryothérapie pendant quatre semaines appliqué quotidiennement sur la peau affectée du bas des jambes en plus des soins standard (soins habituels). Le groupe témoin (n = 30) recevra les soins habituels d'enveloppements ou de bas de compression appliqués sur le bas des jambes et l'élévation quotidienne des jambes. Avec cette méthode, une amélioration de la microcirculation cutanée, une réduction des douleurs dans les jambes et une amélioration de la qualité de vie seront observées. Les objectifs suivants testeront l'hypothèse :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de la nouvelle intervention, y compris la fidélité au traitement, la formation des sujets, la sécurité et les effets secondaires associés à l'équipement et aux efforts de recrutement, et affiner davantage le protocole d'intervention, y compris les questionnaires utilisés dans nos études précédentes.

Objectif 2 : Estimer la variabilité des mesures des résultats et des tailles d'effet nécessaires pour calculer la taille de l'échantillon pour un essai clinique randomisé ultérieur plus vaste, suffisamment puissant et randomisé sur l'efficacité de la nouvelle intervention de cryothérapie.

Objectif 3 : Étudier la présence d'un « signal » préliminaire d'efficacité clinique du traitement expérimental en évaluant les tendances vers la signification statistique de l'hypothèse selon laquelle le groupe expérimental connaîtra une plus grande réduction de la température cutanée et du flux sanguin, une plus grande amélioration de la douleur et une plus grande amélioration de la qualité de vie.