Технико-экономическое обоснование криотерапии хронических заболеваний вен (Cryo)

Хронические заболевания вен (ССЗ) часто являются причиной длительной нетрудоспособности у тех, кто испытывает наиболее тяжелые проявления ССЗ: инвалидизирующие боли и незаживающие язвы на ногах. Такая инвалидность имеет серьезные социально-экономические последствия с точки зрения потерянных рабочих дней и заработной платы, снижения производительности и, в конечном итоге, увеличения расходов на здравоохранение, что ухудшает самочувствие и качество жизни тех, у кого есть заболевания, вызванные сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поскольку надежных профилактических механизмов для сердечно-сосудистых заболеваний не существует, в этом исследовании предлагается профилактическое криотерапевтическое вмешательство с самоконтролем, нацеленное на воспаленную кожу людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями с самым высоким риском развития хронических язв на ногах. Предлагаемое криотерапевтическое вмешательство будет использовать рандомизированное контролируемое клиническое исследование для разработки метода уменьшения клинических симптомов за счет улучшения существующей терапии — это не лечение ССЗ само по себе. В предлагаемом пилотном технико-экономическом обосновании испытуемые будут рандомизированы на две группы; группа вмешательства криотерапии (n = 30), которая будет получать четырехнедельное криотерапевтическое гелевое обертывание, ежедневно наносимое на пораженную кожу голеней в дополнение к стандартному уходу (обычный уход). Контрольная группа (n=30) получит обычный уход: компрессионные повязки или чулки, накладываемые на голени, и ежедневные подъемы ног. При этом методе будет наблюдаться улучшение микроциркуляции кожи, уменьшение болей в ногах, улучшение качества жизни. Следующие цели будут проверять гипотезу:

Цель 1: оценить осуществимость нового вмешательства, включая точность лечения, обучение субъектов, безопасность и побочные эффекты, связанные с оборудованием и усилиями по набору, и дополнительно уточнить протокол вмешательства, включая анкеты, использованные в наших предыдущих исследованиях.

Цель 2: Оценить вариабельность измерений результатов и размеров эффекта, необходимых для расчета размера выборки для последующего более крупного, достаточно мощного, рандомизированного клинического исследования эффективности нового криотерапевтического вмешательства.

Цель 3: Исследовать наличие предварительного «сигнала» клинической эффективности экспериментального лечения путем оценки тенденции к статистической значимости для гипотезы о том, что в экспериментальной группе будет наблюдаться большее снижение температуры кожи и кровотока, большее уменьшение боли и большее улучшение качества жизни.