Studio di fattibilità della crioterapia per i disturbi venosi cronici (Cryo)

I disturbi venosi cronici (CVD) spesso causano disabilità a lungo termine per coloro che sperimentano le peggiori manifestazioni di CVD: dolore invalidante e ulcere alle gambe che non guariscono. Tali disabilità hanno implicazioni socioeconomiche significative in termini di giorni di lavoro e salari persi, diminuzione della produttività e, in definitiva, aumento dei costi sanitari che deteriorano il benessere e la qualità della vita di coloro che hanno malattie indotte da CVD. Poiché non esistono meccanismi preventivi affidabili per le malattie cardiovascolari, questo studio propone un intervento di crioterapia preventiva e autogestita che si rivolge alla pelle infiammata delle popolazioni con malattie cardiovascolari a più alto rischio di sviluppare ulcere croniche delle gambe. L'intervento di crioterapia proposto utilizzerà uno studio clinico controllato randomizzato per sviluppare un metodo per ridurre i sintomi clinici migliorando la terapia esistente - non è un trattamento per le malattie cardiovascolari in sé. Nello studio di fattibilità pilota proposto, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi; il gruppo di intervento di crioterapia (n = 30) che riceverà un impacco di gel crioterapico di quattro settimane applicato quotidianamente sulla pelle interessata della parte inferiore delle gambe in aggiunta allo standard di cura (cura abituale). Il gruppo di controllo (n=30) riceverà la consueta cura di bendaggi compressivi o calze applicate alla parte inferiore delle gambe e sollevamento giornaliero della gamba. Con questo metodo si osserverà il miglioramento della microcircolazione cutanea, la riduzione del dolore alle gambe e il miglioramento della qualità della vita. I seguenti obiettivi testeranno l'ipotesi:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità del nuovo intervento, compresa la fedeltà del trattamento, la formazione del soggetto, la sicurezza e gli effetti collaterali associati alle attrezzature e agli sforzi di reclutamento e perfezionare ulteriormente il protocollo di intervento, inclusi i questionari utilizzati nei nostri studi precedenti.

Obiettivo 2: stimare la variabilità delle misurazioni dei risultati e delle dimensioni dell'effetto necessarie per calcolare la dimensione del campione per un successivo studio clinico randomizzato più ampio, adeguatamente potenziato, sull'efficacia del nuovo intervento di crioterapia.

Obiettivo 3: Indagare la presenza di un "segnale" preliminare di efficacia clinica del trattamento sperimentale valutando le tendenze verso la significatività statistica per l'ipotesi che il gruppo sperimentale sperimenterà una maggiore riduzione della temperatura cutanea e del flusso sanguigno, un maggiore miglioramento del dolore e una maggiore miglioramento della qualità della vita.