Estudo de Viabilidade da Crioterapia para Distúrbios Venosos Crônicos (Cryo)

Os distúrbios venosos crônicos (DCVs) geralmente causam incapacidade de longo prazo para aqueles que experimentam as piores manifestações de DCVs: dor incapacitante e úlceras nas pernas que não cicatrizam. Essas deficiências têm implicações socioeconômicas significativas em termos de perda de dias de trabalho e salários, diminuição da produtividade e, finalmente, aumento dos custos de saúde que deterioram o bem-estar e a qualidade de vida daqueles que têm doenças induzidas por DCV. Como não existem mecanismos preventivos confiáveis ​​para DCVs, este estudo propõe uma intervenção de crioterapia preventiva e de autogerenciamento que visa a pele inflamada de populações com DCVs com maior risco de desenvolver úlceras crônicas nas pernas. A intervenção de crioterapia proposta utilizará um ensaio clínico randomizado controlado para desenvolver um método para reduzir os sintomas clínicos melhorando a terapia existente - não é um tratamento para DCVs em si. No estudo de viabilidade piloto proposto, os indivíduos serão randomizados em dois grupos; o grupo de intervenção de crioterapia (n = 30) que receberá um envoltório de gel de crioterapia de quatro semanas aplicado diariamente na pele afetada da parte inferior das pernas, além do tratamento padrão (cuidado usual). O grupo de controle (n=30) receberá os cuidados usuais de faixas ou meias de compressão aplicadas na parte inferior das pernas e elevação diária das pernas. Com esse método, será observada melhora da microcirculação da pele, redução das dores nas pernas e melhora da qualidade de vida. Os seguintes objetivos testarão a hipótese:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da nova intervenção, incluindo a fidelidade do tratamento, treinamento do sujeito, segurança e efeitos colaterais associados aos equipamentos e esforços de recrutamento e refinar ainda mais o protocolo de intervenção, incluindo questionários usados ​​em nossos estudos anteriores.

Objetivo 2: Estimar a variabilidade das medidas de resultados e tamanhos de efeito necessários para calcular o tamanho da amostra para um ensaio clínico randomizado subsequente maior, adequadamente alimentado, da eficácia da nova intervenção de crioterapia.

Objetivo 3: Investigar a presença de um "sinal" preliminar de eficácia clínica do tratamento experimental, avaliando as tendências de significância estatística para a hipótese de que o grupo experimental experimentará maior redução da temperatura da pele e do fluxo sanguíneo, maior melhora da dor e maior melhora na qualidade de vida.