Mulighetsstudie av kryoterapi for kroniske venøse lidelser (Cryo)

Kroniske venøse lidelser (CVDs) forårsaker ofte langvarig funksjonshemming for de som opplever de verste manifestasjonene av CVDs: invalidiserende smerter og ikke-helbredende leggsår. Slike funksjonshemminger har betydelige sosioøkonomiske implikasjoner i form av tapte arbeidsdager og lønn, redusert produktivitet og til slutt økte helsekostnader som forringer velvære og livskvalitet for de som har CVD-induserte sykdommer. Fordi det ikke eksisterer noen pålitelige forebyggende mekanismer for hjerte-kar-sykdommer, foreslår denne studien en forebyggende, selvkontrollerende kryoterapi-intervensjon som retter seg mot betent hud hos populasjoner med hjerte-kar-sykdommer med høyest risiko for å utvikle kroniske leggsår. Den foreslåtte kryoterapiintervensjonen vil bruke en randomisert kontrollert klinisk studie for å utvikle en metode for å redusere kliniske symptomer ved å forbedre eksisterende terapi - det er ikke en behandling for hjerte- og karsykdommer i seg selv. I den foreslåtte pilotstudien vil forsøkspersonene bli randomisert til to grupper; intervensjonsgruppen for kryoterapi (n=30) som vil få en fire ukers, kryoterapi-gelinnpakning påført daglig på den berørte huden på underbenene i tillegg til standarden for pleie (vanlig pleie). Kontrollgruppen (n=30) vil motta vanlig pleie med kompresjonsinnpakninger eller strømper på underbena og daglig benheving. Med denne metoden vil forbedring av hudens mikrosirkulasjon, reduserte leggsmerter og forbedring av livskvalitet observeres. Følgende mål vil teste hypotesen:

Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten av den nye intervensjonen, inkludert behandlingstrohet, fagopplæring, sikkerhet og bivirkninger forbundet med utstyr og rekrutteringsinnsats og avgrense intervensjonsprotokollen ytterligere, inkludert spørreskjemaer brukt i våre tidligere studier.

Mål 2: Estimer variabiliteten av utfallsmålinger og effektstørrelser som er nødvendige for å beregne prøvestørrelse for en påfølgende større, tilstrekkelig drevet, randomisert klinisk studie av effekten av den nye kryoterapiintervensjonen.

Mål 3: Undersøk tilstedeværelsen av et foreløpig "signal" om klinisk effekt av den eksperimentelle behandlingen ved å evaluere trender mot statistisk signifikans for hypotesen om at forsøksgruppen vil oppleve større reduksjon i hudtemperatur og blodstrøm, større forbedring av smerte og større forbedring av livskvalitet.