Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti kryoterapie u chronických žilních poruch (Cryo)

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Kryoterapie pro chronické žilní poruchy

Závažné poškození kůže způsobené chronickými žilními poruchami (CVD) má každý rok za následek neutuchající bolest a špatnou kvalitu života milionů dospělých v USA. DVD jsou nedostatečně uznávané a nedostatečně léčené poruchy, které poškozují žíly na nohou a v nejhorším případě způsobují záněty kůže a žilní bércové vředy. Nový způsob, jak zmírnit bolest a zánět, je navržen v této studii kryoterapie (chladivé gelové zábaly) aplikované na poškozenou kůži dolních končetin jedinců postižených CVD. Hypotéza studie předpovídá, že tento nový model a metoda kryoterapie významně zlepší zdraví a kvalitu života pacientů s KVO a že intervence se stane standardem péče o KVO. Metoda navíc postupem času sníží náklady na zdravotní péči spojenou s léčbou špatných výsledků KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické žilní poruchy (CVD) často způsobují dlouhodobou invaliditu u těch, kteří zažívají nejhorší projevy KVO: invalidizující bolest a nehojící se bércové vředy. Taková postižení mají významné socioekonomické důsledky, pokud jde o ztracené pracovní dny a mzdy, sníženou produktivitu a v konečném důsledku zvýšené náklady na zdravotní péči, které zhoršují pohodu a kvalitu života těch, kteří mají nemoci způsobené KVO. Vzhledem k tomu, že pro KVO neexistují žádné spolehlivé preventivní mechanismy, tato studie navrhuje preventivní kryoterapeutickou intervenci s vlastním řízením, která se zaměřuje na zanícenou kůži populací s KVO s nejvyšším rizikem vzniku chronických bércových vředů. Navrhovaná kryoterapeutická intervence využije randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vývoji metody ke snížení klinických příznaků zlepšením stávající terapie – nejedná se o léčbu KVO jako takové. V navrhované pilotní studii proveditelnosti budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin; kryoterapeutická intervenční skupina (n=30), která bude dostávat čtyřtýdenní kryoterapeutický gelový zábal aplikovaný denně na postiženou kůži bérců nad rámec standardní péče (obvyklá péče). Kontrolní skupině (n=30) bude poskytnuta obvyklá péče v podobě kompresních zábalů nebo punčoch aplikovaných na bérce a každodenní elevace nohou. Touto metodou bude pozorováno zlepšení mikrocirkulace kůže, snížení bolesti nohou a zlepšení kvality života. Následující cíle budou testovat hypotézu:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost nové intervence včetně věrnosti léčby, školení subjektů, bezpečnosti a vedlejších účinků spojených s vybavením a úsilím o nábor a dále upřesnit intervenční protokol, včetně dotazníků použitých v našich předchozích studiích.

Cíl 2: Odhadnout variabilitu měření výsledků a velikostí účinků potřebných k výpočtu velikosti vzorku pro následnou větší, adekvátně podporovanou, randomizovanou klinickou studii účinnosti nové kryoterapeutické intervence.

Cíl 3: Prozkoumat přítomnost předběžného „signálu“ klinické účinnosti experimentální léčby vyhodnocením trendů směrem ke statistické významnosti pro hypotézu, že experimentální skupina zaznamená větší snížení teploty kůže a průtoku krve, větší zlepšení bolesti a větší zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-1600
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45 let a více
  • CEAP klasifikace: stadium C4 (sekundární změny kůže a podkoží po KVO)4a (pigmentace nebo ekzém) 4b (lipodermatoskleróza nebo atrofie blanche) C5 (zhojené bércové vředy)
  • Index kotníku (ABI) 0,9 - 1,3 mm Hg 0 nepřítomnost onemocnění periferních tepen
  • Pocit neporušené pokožky měřený pomocí 10 gramů monofilu
  • Neporušený tepelný vjem měřený tepelným senzorickým testerem na kůži bérce a na povrchu chodidla
  • Souhlas s nošením kompresních oděvů, jako jsou zábaly nebo punčochy, během doby bdění
  • Přístupný telefon, e-mail nebo pošta
  • Funkční mrazák

Kritéria vyloučení:

  • ABI < 0,8 mm Hg nebo > 1,3 mm Hg - přítomnost arteriálního onemocnění dolních končetin (snižuje teplotu kůže)
  • Aktivní systémové nebo lokalizované infekce, jako je celulitida (zvyšuje teplotu kůže)
  • Autoimunitní poruchy, které snižují průtok krve, jako je Raynaudův fenomén
  • Tělesná teplota > 37,6 stupňů C (febrilní stav zvyšuje teplotu kůže)
  • CEAP klasifikace c6: aktivní žilní vřed (chlazení ulcerované kůže může zhoršit hojení)
  • Známé poranění peroneálního nervu
  • Zhoršený pocit pokožky
  • Nelze detekovat lehký dotek měřený s 10 gramovým monofilem na povrchu kůže dolních končetin
  • Nelze detekovat pocit chladu měřený tepelným senzorem na povrchu kůže dolních končetin
  • Nenosit komprese nebo nesouhlasit s nošením kompresních obalů nebo punčoch
  • Telefon, e-mail nebo pošta jsou nedostupné
  • Bez funkčního mrazáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení mikrocirkulace pokožky
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest nohy
Časové okno: 30 dní
30 dní
kvalita života
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17504
  • 1R21NR010604-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit