Estudio de viabilidad de la crioterapia para los trastornos venosos crónicos (Cryo)

Los trastornos venosos crónicos (CVD, por sus siglas en inglés) a menudo causan discapacidad a largo plazo para aquellos que experimentan las peores manifestaciones de CVD: dolor incapacitante y úlceras en las piernas que no cicatrizan. Tales discapacidades tienen implicaciones socioeconómicas significativas en términos de pérdida de días de trabajo y salarios, disminución de la productividad y, en última instancia, aumento de los costos de atención médica que deterioran el bienestar y la calidad de vida de quienes padecen enfermedades inducidas por ECV. Debido a que no existen mecanismos preventivos confiables para las ECV, este estudio propone una intervención de crioterapia preventiva y de autocontrol que se enfoca en la piel inflamada de las poblaciones con ECV con mayor riesgo de desarrollar úlceras crónicas en las piernas. La intervención de crioterapia propuesta utilizará un ensayo clínico controlado aleatorizado para desarrollar un método para reducir los síntomas clínicos mejorando la terapia existente; no es un tratamiento para las ECV en sí. En el estudio de factibilidad piloto propuesto, los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos; el grupo de intervención de crioterapia (n = 30) que recibirá una envoltura de gel de crioterapia de cuatro semanas aplicada diariamente en la piel afectada de la parte inferior de las piernas, además de la atención estándar (atención habitual). El grupo de control (n=30) recibirá el cuidado habitual de vendas o medias de compresión aplicadas en la parte inferior de las piernas y elevación diaria de las piernas. Con este método, se observará una mejora de la microcirculación de la piel, una reducción del dolor en las piernas y una mejora en la calidad de vida. Los siguientes objetivos probarán la hipótesis:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la nueva intervención, incluida la fidelidad al tratamiento, la capacitación de los sujetos, la seguridad y los efectos secundarios asociados con el equipo y los esfuerzos de reclutamiento, y perfeccionar aún más el protocolo de intervención, incluidos los cuestionarios utilizados en nuestros estudios anteriores.

Objetivo 2: Estimar la variabilidad de las mediciones de los resultados y los tamaños del efecto necesarios para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo clínico aleatorizado posterior más grande, con el poder estadístico adecuado, sobre la eficacia de la nueva intervención de crioterapia.

Objetivo 3: Investigar la presencia de una "señal" preliminar de eficacia clínica del tratamiento experimental mediante la evaluación de tendencias hacia la significación estadística de la hipótesis de que el grupo experimental experimentará una mayor reducción de la temperatura de la piel y el flujo sanguíneo, una mayor mejoría del dolor y una mayor mejora en la calidad de vida.